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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio
Farmaci
in Emergenza
05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
FORMISTIN
Compresse: una compressa contiene:cetirizina dicloridrato 10 mg.
Gocce: 1 ml contiene:cetirizina dicloridrato 10 mg.
Compresse rivestite, gocce orali.
- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale,rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.
- [Vedi Indice] Adulti e ragazzi a partire da 12 anni
Nella maggior parte dei casi la posologia consigliata è di 10 mg in unica somministrazione (1 cpr. o 20 gocce).
Bambini di età compresa tra i 6 ed i 12 anni
Per un peso uguale od inferiore a 30 kg: 5 mg/die (pari a 10 gocce) in un'unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 kg: 10 mg/die (pari a 1 ml = 20 gocce) in una o due somministrazioni.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
5 mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione alla sera. In bambini di peso inferiore a 20 kg possono essere sufficienti 2,5 mg/die (5 gocce).
La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
È consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note a tutt'oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego.
Anche se gli studi sperimentali sugli animali non hanno fatto rilevare alcun effetto dannoso sul feto, in via precauzionale Formistin non dovrebbe essere somministrato alla donna in stato di gravidanza accertata o presunta, a meno che, secondo giudizio del Medico, i benefici ottenibili siano superiori ai rischi potenziali. Per gli stessi motivi la somministrazione di Formistin deve essere evitata durante l'allattamento.
Al fine di identificare i soggetti particolarmente sensibili e che possono reagire in maniera esagerata ai farmaci, è opportuno verificare la risposta individuale alla cetirizina prima di mettersi alla guida di veicoli o usare macchinari pericolosi.
All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.
Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio (generalmente con più di 5 compresse). Per il momento non esiste un antidoto specifico.
- [Vedi Indice] Cetirizina è un anti H1 , privo di significativi effetti anticolinergici ed antiserotoninergici. A dosi farmacologicamente attive non induce né sedazione né modificazioni comportamentali. In studi di farmacologia umana, la cetirizina si è mostrata in grado di inibire alcuni effetti dell'istamina esogena e dell'istamina endogena liberata da un istaminoliberatore quale il 48/80; inoltre la cetirizina inibisce la reazione cutanea indotta dal VIP (Polipeptide Intestinale Vasoattivo) e dal neuropeptide sostanza P, uno dei fattori della reazione allergica. La cetirizina riduce in modo marcato l'ipereattività bronchiale dell'asmatico all'istamina. Inoltre diminuisce la reazione allergica indotta da allergeni specifici. Questi effetti sono ottenuti senza alcuna azione significativa sul SNC come dimostrano i risultati di tests psicometrici e le valutazioni EEGrafiche.
L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina raggiunge entro 30'-60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml. L'emivita plasmatica è di 11 ore circa. La clearance renale è di 39 ml/min., l'emivita di escrezione è di circa 9 ore. La cetirizina è fortemente legata alle proteine plasmatiche. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma cetirizina gocce 10 mg/ml con la forma compresse 10 mg.
La DL50 per somministrazione orale nel topo e nel ratto varia da 600 a 865 mg/kg. Studi di tossicità cronica a 6 mesi nel ratto e nel cane, trattati oralmente con dosi variabili fino ad un massimo di 75 mg/kg/die, non hanno mostrato segni evidenti di tossicità.
- [Vedi Indice] Compresse: Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, titanio biossido.
Gocce: 1 ml contiene: glicerina, propilenglicole, saccarinato sodico, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acetato di sodio, acido acetico, acqua purificata.
Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità chimico-fisiche con altri farmaci.
3 anni a confezionamento integro.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna.
Compresse: Blister in PVC ed alluminio. 20 compresse rivestite
Gocce: Flacone di vetro con contagocce. Flacone da 20 ml, gocce 1%
Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
- [Vedi Indice]LUSOFARMACO ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano (MI)
Compresse AIC n. 027329010
Gocce AIC n. 027329022
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetto.
Giugno 2000.
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