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FLUAD
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Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del
virus dell’influenza, dei ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) ����������� 15
microgrammi**
A/Moscow/10/99 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Panama/2007/99 RESVIR 17) �������������� ����������� 15 microgrammi**
B/Hong Kong/330/2001– ceppo equivalente (B/Shangdong/7/97)����������������� ����������������� ���������� ����� 15 microgrammi**
Per ogni dose da 0,5 ml
*coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1
**emagglutinina
Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo
(Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di
polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di
citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per
preparazioni iniettabili.
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per
l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione
Europea per la stagione 2002/2003.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1
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Sospensione iniettabile in emulsione in siringa
pre-riempita.
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- [Vedi Indice]
Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani
(di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in
soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad
esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete,
disturbi cardiovascolari e respiratori).
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- [Vedi Indice]
Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante
iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide.
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Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi
eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e
neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB).
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili od infezioni acute.
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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
FLUAD non deve in nessuna circostanza essere somministrato per
via intravascolare o sottocutanea.
La risposta anticorpale può essere insufficiente in
pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
Nel vaccino sono presenti tracce di thiomersal (un composto
organo mercuriale) che è stato utilizzato durante il
processo produttivo. Pertanto potrebbero verificarsi reazioni di
sensibilizzazione.
Il contenuto massimo di thiomersal in FLUAD è di 0,0025
mg/dose (0,0005% p/v).
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Interazioni - [Vedi Indice]
FLUAD può essere somministrato contemporaneamente ad
altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere
effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea
può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1, mediante
il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di
identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive
potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
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Non pertinente.
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E’ improbabile che FLUAD determini effetti sulla
capacità di guidare ed usare macchinari.
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Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel
punto d’iniezione, ecchimosi e indurimento.
Reazioni sistemiche:febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia.
Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo
1-2 giorni.
E’ stata riportata un’incidenza più elevata
di reazioni a seguito dell'immunizzazione con FLUAD rispetto ai
vaccini influenzali non adiuvati.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio ed eritema multiforme
essudativo come anche neuralgia, parestesia, convulsioni e
trombocitopenia transitoria. Raramente sono stati riportati
disturbi neurologici quali encefalomieliti, nevriti e sindrome di
Guillain Barré.
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate
reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo
shock.
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
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La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità post vaccinale verso ceppi
omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino
varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi
d’efficacia, la risposta anticorpale a FLUAD risulta
potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati,
in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B
e A/H3N2.
L’incremento della risposta immunitaria è
maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di
pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche
(diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un
rischio più elevato di complicazioni associate
all’influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene
dopo una seconda e terza immunizzazione con FLUAD.
Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo
immunizzazione con FLUAD è stato dimostrato anche rispetto
a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti
nel vaccino.
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Non applicabile.
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Studi sulla tossicità a dose ripetuta, sulla
genotossicità e sulla tolleranza locale, non hanno
rilevato alcun rischio specifico per l’uomo.
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Adiuvante: vedi Sezione 2.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro,
potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato,
magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per
preparazioni iniettabili.
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In assenza di studi di compatibilità, FLUAD non
deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.
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1 anno.
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Conservare il prodotto tra +2°C e +8°C. Non congelare.
Proteggere dalla luce.
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Siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di
sospensione iniettabile in emulsione. Confezioni da 1 e 10x.
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Portare FLUAD a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente.
Agitare delicatamente prima dell’uso.
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- [Vedi Indice]
Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, Siena, Italia.
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A.I.C. Numero: 031840034/M (confezione da 1), A.I.C. Numero:
031840046/M (confezione da 10x).
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Maggio 1997
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2002
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