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EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare
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Euroflu 0,1% Adulti soluzione da nebulizzare
100 ml contengono:
principio attivo: Flunisolide 100 mg
Una fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalente a 2 mg di flunisolide
1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
Euroflu 0,05% Bambini soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione 0,05% contengono:
principio attivo: Flunisolide: 50 mg
Una fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalente a 1 mg di flunisolide
1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.
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Soluzione da nebulizzare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Patologie allergiche delle vie respiratorie, asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.
Adulti: 1 ml (25 gocce) di Euroflu 0,1% corrispondente a 1 mg, due volte al giorno.
Bambini: 1 ml (25 gocce) di Euroflu 0,05% bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di età.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni� per l'uso - [Vedi Indice]
L’impiego specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente ad effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche. La brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa della prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente Euroflu va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Euroflu a secondo dei risultati ottenuti.. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabilie un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato ed a alte dosi, è bene tenere presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale e con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’Euroflu di entrare in contatto con le mucose.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatrizali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di Euroflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che Euroflu non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da ipposurrenalismo acuto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide, in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Flunisolide è un corticosteroide flurorato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull’asse ipofisisurrene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida nebulizzazione (il suo principale metabolica è pressoché inattivo farmacologicamente), l’attività sistemica risulta trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mgc/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi da 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento è apparso ben tollerato anche a livello locale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni inettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata con confezionamento integro.
Periodo di validità dopo la prima apertura: la soluzione va utilizzata nell’arco delle 24 ore dopo l’apertura della fiala.
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Conservare al riparo della luce diretta.
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Contenitore primario: fiala in vetro neutro, gialla, tipo I
Euroflu 0,1% adulti soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml.
Euroflu0,05% bambini soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml.
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Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni:
a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,
b) prelevare il contenuto della fiala, nella quantità prescritta, con l’ausilio di una siringa o capovolgere la fiala aperta picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.
Euroflu deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare.
La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione nella dose somministrata.
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
EURO-PHARMA s.r.l. – Corso Tassoni, 25� Torino
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml������� AIC n. 034980019����
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml� � AIC n. 034980021����
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare -15 fiale 2 ml��������� ���� data 19/12/2001
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare -15 fiale 2 ml���� � ��� data 19/12/2001
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19/12/2001
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