Sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico.
- [Vedi Indice]
Adulti : ������ tipo "Normale"����� da 2 a 6 confetti al giorno
������������������ tipo "Forte"���������� da 1 a 3 confetti al giorno
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
I confetti vanno deglutiti prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutiti interi perchè devono giungere intatti nell'intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell'intestino, i confetti possono, eccezionalmente, venir espulsi interi; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire i confetti dopo averli frammentati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
Ipersensibilità nota verso i componenti; glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato digerente e urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, miastenia grave.
In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.
Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea soministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poichè il prodotto puo indurre sonnolenza di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle ordinarie dosi terapeutiche con l'uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale più riflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pressione intraoculare, difficoltà della minzione, stipsi.
Possono talora manifestarsi vertigini e sonnolenza.
A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.
Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee, ittero con alterazione dei test di funzionalità epatica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'Antispasmina Colica svolge l'azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità cronica per os, nel ratto e nel cane (24 settimane): Antispasmina colica normale, forte, a dosi da 2 a 6 volte quelle terapeutiche massime, sono state ben tollerate.
Nelle ratte e nelle coniglie gravide le due formulazioni sono state ben tollerate e non hanno avuto effetto sullo sviluppo del feto.
DL50 nel topo :� Antispasmina Normale 346 mg/kg.os 222 mg/kg i.p.; Antispasmina Forte 254 mg/kg.os, 136 mg/kg i.p.
Nel ratto le DL50 sono risultate simili a quelle del topo.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Tipo Normale
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.
Tipo ForteLattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Blister di PVC e alluminio.
Astuccio da 30 compresse rivestite
“Forte” Astuccio da 30 compresse rivestite
. - [Vedi Indice]
Nessuna
- [Vedi Indice]
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse rivestite�������������������������������������������������� AIC n. 002918047
"Forte" 30 compresse rivestite �������������������������������������� AIC n. 002918050
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Data di prima autorizzazione: 21.02.1950
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2000
- [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Settembre 1999.