Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
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In linea di massima, salvo diversa prescrizione medica, possono essere suggerite le seguenti posologie : 20 mg/die in un’unica somministrazione all’inizio,seguiti da 30 mg o da 10 mg in due somministrazioni giornaliere od una, come terapia di mantenimento. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die, aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. E’ preferibile somministrare il medicinale dopo i pasti, dal momento che il cibo non ne riduce l’assorbimento.
Modalità d’impiego per le supposte: prima dell’uso tenere l’involucro con le supposte in frigorifero� o in acqua fredda per alcuni minuti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.� ANTIFLOG (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca , grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con ac. acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori� non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’ac. acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. Il prodotto è controindicato nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’uso��di�ANTIFLOG,�come�di�qualsiasi��� farmaco�inibitore�della�sintesi�delle prostaglandine�e�della cicloossigenasi�è� sconsigliato�nelle donne che�intendano�iniziare�una gravidanza.
La� somministrazione�di�ANTIFLOG�dovrebbe essere�sospesa nelle donne che hanno�problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale l’ANTIFLOG può� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche� in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi� della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E’ consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L’ANTIFLOG, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS� si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (V. Controindicazioni e Speciali precauzioni per l’uso). La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio. Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati� alle proteine. In caso di trattamento con ANTIFLOG� e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per un eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina� l’ assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento,comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni :� il piroxicam può ridurre l’efficacia dei diuretici e, probabilmente di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci� contenenti potassio� o ,di diuretici che determinano una ritenzione di potassio, esiste l’ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l’assunzione di alcool. Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. E’ sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L’ANTIFLOG è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.� Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il piroxicam� può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati� da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza,dolore epigastrico, anoressia.Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati : fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malesse, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,� pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schonlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere� comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto� nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori� (ipertensione, scompenso).� In casi sporadici� sono stati riferiti : epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema� multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo di azione non è noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico. Le prove tossicologiche eseguite� su diversi animali, hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione sia orale che rettale, il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo nello stomaco riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo 8 ore, e dopo somministrazione per via orale, entro 2 ore; l’emivita plasmatica� è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata;� dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno. Le concentrazioni plasmatiche “steady- state” del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità ; in gran parte viene metabolizzato nell’organismo e meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante� via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 (mg/Kg)� -� nel ratto p.o. 270, i.p. 220; nel topo p.o. 360, i.p.360; nel cane p.o. 700. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto, nel topo , cane e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide, può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre, nell’ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule : cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Costituenti della capsula : gelatina, titanio biossido (E171),� eritrosina (E127),indigotina (E132).
Supposte : gliceridi semi-sintetici, propile gallato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedere punto 4.5.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule : 5 anni� -� Supposte : 2 anni.
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Nessuna
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30 capsule� da 20 mg in blister di alluminio e PVC���
10 supposte da 20 mg in alveoli di PVC������������������
. - [Vedi Indice]
Vedere il punto 4.2.
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F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 -
Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ANTIFLOG 10 mg� Capsule����� :� A.I.C. n° 025069028
ANTIFLOG 10 mg� Supposte ��� :� A.I.C. n° 025069030
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Capsule : 15/06/84��� -� Supposte : 06/07/85
Data Rinnovo dell’autorizzazione :
Maggio 2000
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Gennaio 2003