Compresse masticabili.
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Trattamento sintomatico della iperacidità (dolore e
bruciore dello stomaco), dell'aerofagia e del� meteorismo.
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Posologia
1-2 compresse, due volte al giorno, ai pasti od al momento
dell'insorgenza dei dolori.
Modo di somministrazione�
Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in
bocca.
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Insufficienza renale. Ipofosfatemia.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati
apprezzabili, consultare il Medico.
Non superare le dosi consigliate.
Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.
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Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con
Tetracicline, perché con l'Alluminio� ed il Magnesio
potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero
negativamente con l'attività� di detti antibiotici. E'
comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale
entro una o due ore dall'impiego del prodotto.
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Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in
gravidanza e durante l'allattamento.
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Nessuno.
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L'uso prolungato del preparato, per l'azione astringente
dell'Alluminio, può causare stitichezza.
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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od
intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.
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L'Alluminio idrossido ha la capacità di neutralizzare
l'acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica
lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio
tricloruro.
Accanto alla attività neutralizzante a livello
gastrico, l'Alluminio idrossido inibisce l'azione proteolitica
della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura
liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione
barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco
e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe� gli
acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH
alcalino a livello dell'intestino tenue.
Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del
tutto sovrapponibile a quel-lo dell'Alluminio idrossido.
Il Magnesio idrossido è poco solubile e reagisce con
l'acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro.
Questa reazione di neutralizzazione è la più rapida
tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.
Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, è un olio
insolubile, avente la proprietà tensioattiva di rompere le
schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici. Esso
è chimicamente inerte e, a parte la sua azione
antischiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun
effetto farmacodinamico.
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Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli
antiacidi insolubili, esplicano la loro attività
farmacologica più a livello topico, sulla mucosa gastrica,
che a livello sistemico. Infatti la frazione di Alluminio
assorbita è assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto
giornaliero di 25 mg. L'Alluminio eventualmente assorbito viene
eliminato con le urine.
La biodisponibilità del Magnesio appare dose-correlata;
quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come
antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le
urine.
Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene
metabolizzato né viene praticamente assorbito dal tratto
gastro-intestinale, ma è eliminato interamente con le
feci.
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Tossicità acuta�
DL50 nel topo per via orale > di 5'000 mg/Kg
DL50 nel ratto per via orale > di 5'000
mg/Kg
Tossicità per somministrazione ripetuta:
Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di
2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di
1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull'aumento del peso
corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri
ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei
principali organi.
Tossicità fetale
Per via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla
dose di 1 g/Kg/die.
Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla
dose di 1,5 g /Kg/die.
Cancerogenesi
Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica
che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta
attività cancerogena o co-cancerogena.
Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si
sono avute manifestazioni istologiche né si sono ottenuti
dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile
effetto cancerogeno.
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Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato
(di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca
giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina
sodica.
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Nessuna conosciuta, oltre la già citata interazione con
le Tetracicline.
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36 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo
F.U..
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Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8
compresse.
3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino
litografato assieme al foglio illustrativo.
Confezioni
Astuccio da 24 compresse.
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Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in
bocca.
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GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione e confezionamento: COSMO
S.p.A.,� via C. Colombo 1, Lainate (MI).
Officina di confezionamento: LAMP S. PROSPERO S.p.A.,
via della Pace 25/A, S. Prospero S/Secchia (MO).
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24 compresse masticabili - A.I.C.� 028099024
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Specialità medicinale di automedicazione.
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Data di prima autorizzazione: 15 luglio 1991
Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000
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Luglio 2000.
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