Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
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Ampiplus è indicato per la terapia delle infezioni
sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, anche
produttori di beta-lattamasi, di pertinenza:
medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari,
dell'apparato gastro-enterico, etc.);
chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive
pre- e post-operatorie);
specialistica (infezioni dermatologiche,
otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche,
oftalmiche, etc.).
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1 flacone ogni 8-6 ore, per via intramuscolare o
endovenosa.
Nelle infezioni gravi, a giudizio del medico, la posologia
può essere aumentata.
In casi di particolare gravità il prodotto può
essere somministrato per fleboclisi.
N.B. Le soluzioni ad uso intramuscolare o endovenoso devono
essere impiegate subito dopo la loro preparazione.
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Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle
cefalosporine.
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Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono
state riportate per lo più a seguito di impiego
parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego
orale. L'insorgenza di tali reazioni è comunque più
frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità
verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed
orticaria.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri
antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non
sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate
misure terapeutiche.
Può esistere allergenicità crociata tra
penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con
una penicillina è quindi necessaria una anamnesi
accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il
trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine
vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di
anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre
opportune misure di emergenza.
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È noto un effetto terapeutico sinergico tra le
penicilline semisintetiche e gli aminoglucosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i
livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse
a livello renale.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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Nessuno.
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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle
penicilline in genere sono essenzialmente limitate a eruzioni
cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito,
orticaria.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione
parenterale, possono aversi fenomeni anafilattici talora
gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:
apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o
diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale;
eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso
delle transaminasi. Apparato emolinfopoietico: altrettanto
infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia,
leucopenia e agranulocitosi, di norma reversibili con
l'interruzione della terapia e ritenute, anch'esse, espressione
di ipersensibilità.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono
raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della
funzione epatica e renale.
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Nessuna segnalazione.
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L'ampicillina svolge azione antibatterica nelle infezioni
sostenute da Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa
non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili
alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli
stafilococchi penicillinasi-produttori. La dicloxacillina
è la più attiva delle isossazolil-penicilline ed
è indicata nelle infezioni sostenute da stafilococchi
penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla
penicillina G. In Ampiplus la dicloxacillina protegge
l'ampicillina dall'attacco beta-lattamasico e ne integra
sinergicamente le caratteristiche di attività. In
conseguenza Ampiplus esercita un'azione battericida ad ampio
spettro, perché diretta su germi Gram-positivi e
Gram-negativi anche se produttori di beta-lattamasi.
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I livelli sierici di ampicillina e di dicloxacillina sono
pressoché identici sia che i due antibiotici vengano
somministrati isolatamente sia in associazione. Una dose da 0,5 g
i.m. di ampicillina comporta il raggiungimento del picco ematico
dopo 1 ora; il legame sieroproteico è del 10%, l'emivita
è di 90 minuti. L'eliminazione avviene per il 75% per via
renale in gran parte sotto forma immodificata, ed in parte con le
feci. Il 70% del farmaco è escreto in 6 ore circa. Una
dose da 0,5 g i.m. di dicloxacillina determina il raggiungimento
del picco ematico dopo 1 ora; l'emivita è di 60 minuti;
è legata alle sieroproteine per il 97%.
L'eliminazione avviene principalmente per via renale ed in
parte con la bile. In circa 6 ore è quasi totalmente
eliminata dall'organismo.
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Per Ampiplus somministrato e.v.: la DL50 è
risultata: nel topo 3.550 mg/kg, nel ratto 2.050 mg/kg. Sempre
nel ratto Ampiplus non ha dimostrato attività teratogena
né variazioni sul numero dei nati né sul loro
accrescimento. Studi di tossicità subacuta e cronica hanno
dimostrato che Ampiplus è un preparato ottimamente
tollerato.
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La fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili.
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Non miscelare con aminoglucosidi.
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Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi a
confezionamento integro.
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Le soluzioni per uso intramuscolare o endovenoso devono essere
impiegate subito dopo la loro preparazione.
AMPIPLUS 500/500 - INIETTABILE va conservato in luogo
fresco.
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Flacone di vetro neutro chiuso da tappo di gomma perforabile
in cassonetto di polivinilcloruro insieme alla relativa fiala
solvente da 4 ml.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette
Santi 3, Firenze.
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A.I.C. n. 022396055.
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Giugno 2000.
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Maggio 1995.
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