Principio attivo: amoxicillina triidrato g 1,148 pari
ad amoxicillina g 1.
Compresse rivestite con film.
- [Vedi Indice]
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina:
infezioni� acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni
otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni
dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie
biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni
di interesse chirurgico.
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Salvo diversa prescrizione medica, la dose media consigliata
è la seguente:
Adulti:� 1 compressa 2 volte al giorno.
La dose sopra indicata può essere aumentata a giudizio
del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto
all’evoluzione della forma infettiva.
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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei
pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e
cefalosporine. �������������������������
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di
penicillinasi.�
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto
di reazioni cutanee).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento
(Vedi paragrafo 4.6).
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Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere
adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra
cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del
paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in
particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito,
che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una
parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici
beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con
amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici
ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con
funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti
affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione
cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline,
l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi
pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione
nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il
trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i
pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di
infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o
vaginale).
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E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e
con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo
aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione
di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline
semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato
contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline
per competizione con le stesse a livello renale. L'acido
acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci
antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con
penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
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Nelle donne in stato di gravidanza e durante
l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità, sotto il diretto controllo del
medico.
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L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.�
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Reazioni di ipersensibilità
Cute - Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o
eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente
angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica
(sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome
di Stevens-Johnson.
Sangue - Frequentemente eosinofilia; raramente anemia
emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali - Raramente reazioni anafilattiche con sintomi
caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e
rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza
insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza,
difficoltà della respirazione o della deglutizione,
prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle
palme delle mani, orticaria con o senza angioedema� (aree cutanee
gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle
estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto
nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della
cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione
abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni
cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e
febbre).
Altri effetti
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di
ipersensibilità, raramente si può riscontrare:
anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,
porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale,
prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di
tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore
epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite
pseudomembranosa.
Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri
segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista
colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
Generali
Raramente superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio
nell'uomo.
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L'amoxicillina è una penicillina semi-sintetica
derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo
d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo
battericida e si esplica per inibizione della sintesi del
peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La
molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram positivi
e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus
viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae,
corynebacterium species, staphylococcus aureus
(penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus
influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis,
neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia coli,
salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella
species.
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L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo
somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92%
della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea
presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine
plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti
è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate
soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso,
negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate
sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel
sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari
rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel
sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli
serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi
meningea le concentrazioni sono più elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma
immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale
normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza
renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance
della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in
pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è
di 3,5 ore.
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La tossicità dell’amoxicillina è ridotta
ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli
animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg
per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel
topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito
nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel
complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel
corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche
superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni
sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del
concepimento.
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Ogni compressa contiene:
amido di mais – povidone – carbossimetilamido
sodico – silice colloidale anidra – magnesio
stearato.Rivestimento: Eudragit E – titanio
diossido (E171) – talco – macrogol 6000.
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Nessuna nota.
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36 mesi.
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Nessuna particolare.
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Astuccio litografato da 12 compresse rivestite con film�
confezionate in blister in PVC/Alluminio.
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Nessuna.
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HEXAN S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
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AIC n°032787032/G
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19/7/2001
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