Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
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Somministrazione per via orale
Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.
����������� ����������� ����������� Adulti:� ����������� ����������� � 10 ml 2-3 volte al giorno.
����������� ����������� ����������� Bambini oltre i 5 anni:���� � 5 ml 2-3 volte al giorno.
����������� ����������� ����������� Bambini fino a 5 anni:���� � 2,5 ml 2-3 volte al giorno.
Il farmaco va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
Somministrazione per via inalatoria
Fiale 15 mg. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore.
����������������������� ����������� ����������� Adulti:� ����������������������� � 2-3 fiale al giorno.
����������������������� ����������� ����������� Bambini oltre i 5 anni:� 2-3 fiale al giorno.
����������������������� ����������� ����������� Bambini fino a 5 anni:� 1-2 fiale una volta al giorno.
Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.
Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol.
Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica
Mucolitico, espettorante.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare.
L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione.
Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.
Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = mg 45/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Fiale mg 15 da 2 ml
Una fiala contiene:
Eccipienti:
Sodio fosfato monobasico��mg�33
Sodio fosfato bibasico��mg�1
Acqua depurata� ml�2
Flacone ml 200 di sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato g�0,090
Propile p-idrossibenzoato�g�0,010
Glicerolo g�10
Sorbitolo soluzione 70%�g�40
Aroma di frutta g�0,500
Acqua depurata q.b. a� ml�100
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna in particolare.
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Fiale: astuccio di cartone contenente n° 10 fiale da 2 ml per aerosol.
Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.
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Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
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Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml:���� ����������� A.I.C. n° 025776030
Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3%:����������� A.I.C. n° 025776067
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
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Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml
Data della prima autorizzazione: 15.10.1985; data dei successivi rinnovi: 31.05.1995, 31.05.2000.
Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3%
Data della prima autorizzazione: 29.10.1992; data dei successivi rinnovi: 31.05.1995, 31.05.2000.
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Non soggetto al DPR 309/90.
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Ottobre 2002.