AMBROXOLO HEXAN 30 mg Compresse rivestite.
AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml Soluzione da
nebulizzare.
AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml Sciroppo.
Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
Compresse Rivestite.
Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
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Compresse rivestite
Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1
compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua
o altri liquidi.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3
ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di
soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol
può subentrare tosse, si deve cercare di respirare
normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura
corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di
somministrare il consueto broncospasmolitico prima
dell’inalazione
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al
giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al
giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
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AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare� e
AMBROXOLO HEXAN 3mg/ml Sciroppo contengono:
sodio
metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli
con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di
tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il
broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAN� 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:
sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria
al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare
emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e
membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei
neonati.
AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene
inoltre:
metile paraidrossibenzoato e propile
paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e
membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei
neonati.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite contiene
lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit
di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di
glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e
diarrea.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei
pazienti affetti da ulcera peptica.
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AMBROXOLO HEXAN in genere non interferisce con altri
farmaci.
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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano
effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo
embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del
rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile,
durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di
ambroxolo da parte della madre può causare effetti
indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere
se interrompere l’allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del
farmaco per la madre.
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AMBROXOLO HEXAN non influisce sulla capacità di
guidare veicolo o di usare macchinari.
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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia,
stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione
allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono
limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica e di supporto.
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L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle
secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre
una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del
muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di
surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola
l’attività delle cellule ghiandolari sierose,
scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza
l’attività delle ghiandole tubulo-acinose
dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il
numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la
frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine
conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando
l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo
stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di
surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità
del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata
valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco
in soggetti volontari sani. Si è dedotto che
l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il
tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la tossicità acuta di
ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa
(DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000
mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri
presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di
una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a
livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni
delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono
avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione
e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena:� dati raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la
totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: � i classici test di
mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività
mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è
dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni
della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa
femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza
cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160
mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna
azione sull’attività peristaltica nel cane.
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AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite:
lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido
di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra -
magnesio stearato.
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AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato
- sodio metabisolfito - acido citrico anidro – sodio
idrossido - acqua depurata.
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AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo:
acido benzoico – sodio metabisolfito - acido
citrico monoidrato – sodio� idrossido – povidone
– sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% -
sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.
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Nessuna.
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AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite: 5 anni.
AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da
nebulizzare: 4 anni.
AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.
Validità dopo prima apertura
AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4
settimane
AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.
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NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C
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AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite �
Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio
litografato.
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AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 100�ml di
soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla
confezione è annesso un bicchiere dosatore.
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AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in
polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
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La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
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HEXAN S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
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AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse �
AIC n°032851014/G
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AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione� da nebulizzare
AIC n°032851026/G
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AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo
AIC n°032851038/G
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6.01
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