AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione� da
nebulizzare: una fiala contiene ambroxol cloridrato 15 mg.
AMBROXOL-ratiopharm30 mg/10 ml sciroppo - flacone 200
ml: 100 ml contengono ambroxol cloridrato 300 mg.
AMBROXOL-ratiopharm30 mg/10 ml sciroppo - contenitori
monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene ambroxol
cloridrato 30 mg.
Sciroppo uso orale; Soluzione da nebulizzare.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
�
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di
soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione
1-2- volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol
può subentrare tosse, si deve cercare di respirare
normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura
corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di
somministrare il consueto broncospasmolitico prima
dell’inalazione.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
�
Non usare Ambroxol-ratiopharm per trattamenti protratti.
�
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
�
Ambroxol-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo (flacone 200 ml e
contenitori monodose 10 ml) contiene acido benzoico; tale
sostanza è leggermente irritante per occhi, cute e
membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei
neonati.
L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti
affetti da ulcera peptica.
�
AMBROXOL-ratiopharm in genere non
interferisce con altri farmaci.
�
Per ambroxol non sono disponibili dati clinici relativi a
gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i
farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per
la madre è considerato maggiore del rischio del feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante
il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di
ambroxol da parte della madre può causare effetti
indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere
se interrompere l’allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del
farmaco per la madre.
�
AMBROXOL-ratiopharm non influisce sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.
�
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia,
stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
�
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxol sono
limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica e di supporto.
�
L'ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni
in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una
marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del
muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di
surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxol stimola
l’attività delle cellule ghiandolari sierose,
scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza
l’attività delle ghiandole tubulo-acinose
dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il
numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la
frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine
conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando
l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxol
stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di
surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità
del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.�
La biodisponibilità dell’ambroxol è stata
valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco
in soggetti volontari sani. Si è indotto che
l’ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto
enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
�
Tossicità acuta: la tossicità acuta di
ambroxol su piccoli animali si è dimostrata molto bassa
(DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000
mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri
presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di
una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a
livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni
delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono
avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione
e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dai raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la
totale mancanza di attività teratogena di ambroxol.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi
non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di
ambroxol.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è
dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni
della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa
femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza
cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c.,
ambroxol non ha evidenziato alcuna azione
sull’attività peristaltica nel cane.
�
AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml
sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo;
acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido
tartarico; acqua depurata.
AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione� da
nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato
bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
�
Nessuna.
�
36 mesi a confezionamento integro.
�
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
�
AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml
soluzione� da nebulizzare 10 fiale
AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml
sciroppo 1 flacone 200 ml con misurino dosatore in
polietilene
AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml
sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml
�
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
�
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l.,
Viale Monza n° 270 - Milano
�
AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml
soluzione� da nebulizzare A.I.C. n: 029152028/G
AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200
ml A.I.C. n.: 029152030/G
AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo contenitori
monodose 10 ml A.I.C. n.: 029152042/G
�
-----
�
Decreto G n. 72 del 1/3/2002
�
-----
�
Aprile 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]