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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
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Soluzione iniettabile e da nebulizzare
Uso intramuscolare ed endovenoso:
Adulti 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei casi più
gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via
endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco
lentamente.
Bambini fino a 2 anni: ¾ fiala 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ¾ fiala 3 volte al giorno. Bambini
oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.
Le fiale possono essere somministrate anche diluite in
soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di
Ringer.
Uso inalatorio:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol
può subentrare tosse, si deve cercare di respirare
normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura
corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di
somministrare il consueto broncospasmolitico prima
dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può�
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al
giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al
giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
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AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo contiene:
sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza
ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e
diarrea.
alicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare
emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane
mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei
neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei
pazienti affetti da ulcera peptica.
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AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.
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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del
rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati,
se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di
ambroxolo da parte della madre può causare effetti
indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere
se interrompere l’allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del
farmaco per la madre.
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AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi,
nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono
limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica e di supporto.
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L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle
secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre
una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del
muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di
surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola
l’attività delle cellule ghiandolari sierose,
scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza
l’attività delle ghiandole tubulo-acinose
dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il
numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la
frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine
conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando
l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo
stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di
surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità
del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata
valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco
in soggetti volontari sani. Si� è dedotto che
l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il
tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo
su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os
nel topo = 2842mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi
in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una
buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello
locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle
principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute
azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e
neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la
totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non
hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di
ambroxolo.
Influenza sui vari organi e apparati: si è dimostrato
che ambroxolo non ha causato significative variazioni della
pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa
femorale, dall’elettrocardiogramma e della frequenza
cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160
mg/kg/os e 40 mg/kg/os s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna
azione sull’attività peristaltica nel cane.
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico
biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido
benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico,
acqua depurata.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10
ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido
benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico,
acqua depurata.
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Ambrotus soluzione iniettabile e da nebulizzare (pH5,0) non
deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3
perchè l’aumento di pH comporta la precipitazione
della base libera dell’ambroxol.
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare: 3
anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3
anni
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Nessuna.
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Fiale di vetro contenenti 2 ml 10 fiale in astuccio
litografato.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla
confezione è annesso un bicchiere dosatore.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Contenitori monodose in PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20
contenitori monodose in astuccio litografato.
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Fiale
Per via parenterale è possibile l’associazione
estemporanea di AMBROTUS con alcuni chemioantibiotici nella
stessa siringa utilizzando.
1 fiala da 15 mg/2ml di ambroxolo in aggiunta ai seguenti
antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg,
lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg,
tobramicina 20 mg.
2 fiale da 15 mg/2ml di ambroxolo per solubilizzare i seguenti
liofilizzati: ampicillina 1g, cefradina 1g, cefaloridina 1g,
cefazolina 1g, cefotaxime 1g, cefoxitina 1g, cefradina 1g,
cetazidime 1g, ceftizoxime 1g, mezlocillina 1g, piperacillina 2g,
ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg +
flucloxacillina 500 mg.
Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROTUS è possibile
aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,45
betametasone disodiososfato 1cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg
fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr 2mg o 5 gocce sol. 0,55.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata
mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
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Epifarma s.r.l.
Via San Rocco 6
Episcopia (Potenza)
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da
nebulizzare AIC n° 034742015
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AIC
n° 034742039
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose
10 ml AIC n° 034742041
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