Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state osservate interazioni con altri
farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.
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Non deve essere impiegato durante i primi tre mesi
di gravidanza o durante l'allattamento. Nei restanti periodi
della gravidanza va usato solo nei casi di assoluta
necessità sotto diretto controllo medico.
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Data la estremamente ridotta quantità di
principio attivo presente nella soluzione e lo scarso
assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi
effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di
Allergodil® Spray Nasale.
L'uso delle compresse può modificare lo stato
di vigilanza. Di ciò devono tener conto coloro che guidano
veicoli o operano su macchine.
L'alcool potenzia ulteriormente tale effetto.
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Spray Nasale: è stata descritta una
sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che
può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta
del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione.
In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa
nasale con possiblie modesto sanguinamento.
Compresse: può verificarsi astenia e
occasionalmente secchezza delle fauci, sintomi in genere lievi
che tendono a diminuire dopo i primi giorni di trattamento.
L'uso delle compresse può produrre sensazione
di sapore amaro.
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Finora non sono stati riferiti casi di
intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali,
dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema
nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni,
sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento
sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per
l'Azelastina.
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Azelastina è il primo di una serie di
composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci
caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiasmatico ed
antiallergico.
Azelastina (chimicamente : 4 -
(p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin
4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le
azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina
e� serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto
bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto
anti-PAF.
Quale conseguenza di tali proprietà
farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della
iperreattività del sistema bronchiale che si associa
all'infiammazione.
Azelastina presenta anche un effetto
broncodilatante.
Gli studi preclinici sull'animale non hanno in
pratica evidenziato effetti anti-colinergici.
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Azelastina è assorbita rapidamente dopo
somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si
distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più
elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone,
delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.
La biodisponibilità assoluta dell'azelastina
si aggira attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri
cinetici relativi all'assorbimento e alla
biodisponibilità.
Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è
largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello
fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, è
apparso l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.
Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione
è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la
N-desmetil azelastina.
Le più elevate concentrazioni plasmatiche si
riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione.
Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti
è eliminato con le feci; il 25% con le urine.
Nell'uomo il legame proteico è pari
all'80%.
Per impiego topico endonasale, anche in
considerazione della ridotta quantità di principio attivo
nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa
permeabilità della mucosa nasale, l'assorbimento di
azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche
100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.
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Le prove di tossicità acuta sono state
condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo
somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della
specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta
nell'uomo.
Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli
studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane)
hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità
si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in
terapia umana.
Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti
mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti
sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono
state osservate proprietà teratogene.
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Allergodil Spray Nasale:
Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido
citrico anidro, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua
depurata.
Allergodil Compresse 2,2 mg:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco,
Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Ossido di Ferro
giallo E 172. Altri componenti (rivestimento): Polietilenglicole
6000, Polisorbato 80, Talco, Biossido di titanio E171, Ossido di
ferro giallo E172, Carbossimetilcellulosa sodica, Simethicone,
Copolimero dell’estere dell’acido acrilico: estere
metilico dell’acido metacrilico (70:30).
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Nessuna.
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A confezionamento integro: 36 mesi.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.
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Spray nasale: conservare a temperatura non inferiore
a +8°C.
Compresse: conservare a temperatura ambiente.
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Spray nasale:
Flaconcino in vetro scuro con avvitato erogatore
contenente 10 ml di soluzione.
Compresse:
I blisters sono costituiti da una foglia di
alluminio ricoperta nella facciata interna da una lacca
termosaldabile a base di PVDC e da una foglia di PVC opaco, di
qualità rigida.
L'astuccio è di cartone.
Astuccio da 20 compresse rivestite in blister.
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Vedi capitolo Posologia.
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VIATRIS S.p.A. - Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano
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Spray nasale: A.I.C. N. 028310023.
Compresse: A.I.C. N. 028310011.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
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Prima A.I.C.:� 5/3/1993.
Rinnovo A.I.C.: 5/3/1998
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Nessuna.
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