Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]
ALKERAN Soluzione iniettabile, somministrato per
perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento
di:
melanoma maligno localizzato delle
estremità;
sarcoma dei tessuti molli localizzato delle
estremità.
ALKERAN Soluzione iniettabile, al dosaggio
convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel
trattamento di:
mieloma multiplo: ALKERAN Soluzione iniettabile, da solo o in
associazione con altri farmaci citotossici, è efficace
quanto la formulazione orale nel trattamento del mieloma
multiplo.
carcinoma ovarico avanzato: ALKERAN Soluzione iniettabile,
somministrato da solo o in associazione con altri farmaci
citotossici, dà luogo ad una risposta diretta in circa il
50% dei pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato.
ALKERAN Soluzione iniettabile, ad alto dosaggio per via
endovenosa, può essere usato nel� trattamento di:
mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte
fino al 50% dei pazienti ai quali era stato somministrato ALKERAN
Soluzione iniettabile ad alte dosi, con o senza trapianto di
midollo osseo autologo, sia come trattamento di prima linea che
per consolidare una risposta alla chemioterapia
convenzionale;
neuroblastoma avanzato nell’infanzia: ALKERAN Soluzione
iniettabile ad alte dosi con trapianto� di midollo osseo autologo
è stato impiegato, sia da solo che associato alla
radioterapia e/o altri farmaci citotossici, per consolidare la
risposta al trattamento convenzionale. In uno studio prospettico
randomizzato i pazienti trattati con ALKERAN Soluzione
iniettabile, rispetto a quelli non trattati, hanno dimostrato un
aumento significativo di durata della sopravvivenza libera dalla
malattia.
�
ALKERAN è un farmaco citotossico che
appartiene alla classe generale degli agenti alchilanti. Deve
essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento
di patologie maligne con � tali agenti.
Poichè ALKERAN causa mielodepressione, è
fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici
durante la terapia e, se necessario, la dose deve essere
ritardata o modificata (vedi Speciali avvertenze e precauzioni
per l’uso).
Mieloma multiplo
ALKERAN Soluzione iniettabile è stato impiegato su base
intermittente da solo, o in associazione con altri farmaci
citotossici, a dosi varianti tra 8 e 30 mg/m2 di
superficie corporea, somministrati ad intervalli compresi tra le
2 e le 6 settimane. Inoltre la somministrazione di Prednisone
è stata inclusa in alcuni regimi terapeutici. Per dettagli
più precisi sui protocolli di trattamento si consulti la
letteratura pubblicata.
Lo schema posologico tipico per via endovenosa, quando
impiegato da solo, prevede 0,4 mg/kg di peso corporeo (16
mg/m2 di superficie corporea) ripetuti ad intervalli
adeguati (ad esempio una volta ogni 4 settimane), a condizione
che durante tale periodo vi sia stato il recupero della conta
ematica periferica.
I regimi ad alte dosi generalmente impiegano singole dosi e.v.
comprese tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea
(circa 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo), ma diviene essenziale il
trapianto di midollo osseo autologo a seguito di dosi superiori a
140 mg/m2 di superficie corporea. In caso di
insufficienza renale, la dose deve essere ridotta del 50% (vedi
Posologia nell’insufficienza renale). In previsione della
mielosoppressione grave indotta da alte dosi di ALKERAN Soluzione
iniettabile, il trattamento deve essere condotto solo in centri
specialistici con attrezzature idonee e somministrato solo da
clinici esperti (vedi Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso).
Adenocarcinoma ovarico avanzato
Se somministrato per via endovenosa da solo, è stata
spesso impiegata la dose di 1 mg/kg di peso corporeo (circa 40
mg/m2 di superficie corporea) somministrata ad
intervalli di 4 settimane.
Se somministrato in associazione con altri farmaci
citotossici, sono state impiegate dosi comprese tra 0,3 e 0,4
mg/kg di peso corporeo (12-16 mg/m2 di superficie
corporea) ad intervalli di 4-6 settimane.
Melanoma maligno
La perfusione regionale con ALKERAN associata ad ipertermia
è stata impiegata come adiuvante alla chirurgia per i
melanomi maligni allo stadio iniziale e come trattamento
palliativo nelle forme avanzate ma localizzate. Per dettagli
sulla tecnica di perfusione e sul dosaggio da usare si consulti
la letteratura scientifica.
Sarcoma dei tessuti molli
La perfusione regionale con ALKERAN è stata associata
ad ipertermia nel trattamento di tutti gli stadi di sarcoma dei
tessuti molli localizzato, generalmente in associazione con la
chirurgia.
ALKERAN è stato somministrato anche con Actinomicina D;
si consulti la letteratura scientifica per gli schemi
posologici.
Uso nei bambini (Neuroblastoma avanzato
nell’infanzia)
Alte dosi di ALKERAN Soluzione iniettabile comprese tra 100 e
240 mg/m2 di superficie corporea (a volte suddivise in
modo omogeneo in 3 giorni consecutivi) in associazione al
trapianto di midollo osseo autologo, sono state impiegate da sole
o in associazione con radioterapia e/o altri farmaci
citotossici.
Uso negli anziani
Sebbene ALKERAN sia frequentemente impiegato ai dosaggi
convenzionali nell’anziano, non sono disponibili specifiche
informazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di
pazienti.
L’esperienza nell’impiego di ALKERAN ad alte dosi
nell’anziano è limitata. Si deve pertanto
assicurare, prima della somministrazione di ALKERAN Soluzione
iniettabile nell’anziano, che venga garantito un adeguato
stato generale e funzionale degli organi.
Posologia nell’insufficienza renale
(vedi anche Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso)
La clearance dell’ALKERAN, sebbene variabile, si riduce
in caso di insufficienza renale.
Nel caso in cui ALKERAN Soluzione iniettabile venga impiegato
a dosaggi convenzionali per via endovenosa (8-40 mg/m2
di superficie corporea), si raccomanda che la dose iniziale venga
ridotta del 50% nei pazienti con insufficienza renale
moderata-grave e la posologia successiva venga determinata in
rapporto al grado di mielosoppressione.
Nel caso di dosi elevate di ALKERAN Soluzione iniettabile per
via endovenosa (100-240 mg/m2 di superficie corporea),
la necessità di riduzione della dose dipende dal grado di
insufficienza renale, dalla reinfusione o meno di cellule
staminali di midollo osseo autologo, e dalla necessità
terapeutica. Indicativamente, in caso di insufficienza renale
moderata-grave ((51Cr)-EDTA clearance 30-50 ml/min) è
usuale una riduzione della dose del 50%. Sono anche necessarie
una adeguata idratazione ed una diuresi forzata. ALKERAN ad alte
dosi non è raccomandato nei pazienti con insufficienza
renale più grave (EDTA clearance inferiore a 30
ml/min).
Somministrazione parenterale
In caso di perfusione regionale arteriosa, si consulti la
letteratura per dettagli sulla metodologia di impiego.
Tranne nei casi in cui sia indicata la perfusione regionale
arteriosa, ALKERAN Soluzione iniettabile è indicato per il
solo uso endovenoso.
Per la somministrazione per via endovenosa, si raccomanda che
la soluzione di ALKERAN venga iniettata lentamente in una
soluzione per infusione rapida tramite un sito disinfettato.
Se l’iniezione diretta in infusione rapida non è
adeguata, la soluzione di ALKERAN può essere somministrata
diluita in una sacca infusionale.
Se vengono somministrate alte dosi di ALKERAN Soluzione
iniettabile con o senza trapianto di midollo osseo autologo, si
raccomanda la somministrazione tramite una catetere venoso
centrale.
Preparazione, manipolazione sicura ed eliminazione della
soluzione di ALKERAN Soluzione iniettabile (vedi Istruzioni per l’uso)
�
Ipersensibilità al Melfalan o ad altri
componenti della specialità medicinale. Generalmente
controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi
4.6 Gravidanza).
�
ALKERAN è un agente citotossico attivo che
deve essere impiegato sotto il diretto controllo di medici con
esperienza nella somministrazione di tali agenti.
La soluzione di ALKERAN può causare danno tissutale
locale in caso di stravaso, di conseguenza non deve essere
somministrato con iniezione diretta in una vena periferica. Si
raccomanda che la soluzione di ALKERAN venga somministrata per
iniezione lenta in infusione endovenosa rapida attraverso un sito
disinfettato, o attraverso un catetere venoso centrale.
Considerato il rischio e il livello di terapie di supporto
richieste, la somministrazione di alte dosi di ALKERAN Soluzione
iniettabile deve essere condotta solo in centri specialistici con
attrezzature idonee e solo da parte di clinici esperti.
Deve essere presa in considerazione, nei pazienti che assumano
alte dosi di ALKERAN Soluzione iniettabile, la somministrazione
profilattica di agenti antinfettivi, la somministrazione di
derivati ematici se richiesta, ed il mantenimento di un elevato
filtrato glomerulare renale mediante idratazione e diuresi
forzata durante il periodo immediatamente seguente la
somministrazione di ALKERAN.
Prima di impiegare alte dosi di ALKERAN Soluzione iniettabile
deve essere garantito il mantenimento di un adeguato stato
generale e funzionale degli organi.
Manipolazione sicura di Alkeran Soluzione Iniettabile:
vedi Istruzioni per l’uso/manipolazione
Monitoraggio
Poichè ALKERAN Soluzione iniettabile è un
potente agente mielosoppressivo, è essenziale che
particolare attenzione venga� posta nel monitorare la conta delle
cellule ematiche per evitare la possibilità di una
eccessiva mielosoppressione ed il rischio di una aplasia
midollare irreversibile.
I valori emocromocitometrici possono continuare a diminuire
anche dopo che il trattamento sia stato sospeso, pertanto al
primo segno di abbassamento anomalo e grave del numero dei
leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere
temporaneamente interrotta.
ALKERAN deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti
di recente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti ad un
maggiore rischio di tossicità midollare.
Pazienti con insufficienza renale
La clearance di ALKERAN può essere ridotta nei pazienti
con insufficienza renale, i quali possono avere anche
mielosoppressione uremica. E’ necessaria pertanto una
riduzione della dose (vedi “Posologia e modo di
somministrazione”) ed una attenta osservazione dei
pazienti.
Temporanei aumenti significativi dell’urea ematica sono
stati osservati negli stadi precoci della terapia con Melfalan in
pazienti affetti da mieloma con danno renale.
Mutagenicità
Sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti
trattati con il farmaco.
Carcinogenicità
Melfalan, come altri agenti alchilanti, può essere
leucemogeno nell’uomo. Sono stati riportati casi di
leucemia acuta in seguito a trattamento prolungato con Melfalan
per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma
multiplo, macroglobulinemia, malattia da crio-agglutinine e
cancro dell’ovaio.
Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche che hanno
ricevuto o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l’uso
di questi agenti, compreso Melfalan, aumenta in modo
significativo l’incidenza di leucemia acuta.
Quando si prende in considerazione l’uso di Melfalan il
rischio leucemogeno deve essere bilanciato con i potenziali
benefici terapeutici.
�
L’associazione di Acido nalidissico con alte
dosi di Melfalan per via endovenosa ha causato la morte per
enterocolite emorragica in bambini.
Sono state descritte alterazioni della funzionalità
renale in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, che
avevano ricevuto il trattamento di condizionamento con alte dosi
di Melfalan per via endovenosa e che successivamente erano stati
trattati con Ciclosporina per prevenire il rigetto del
trapianto.
�
Teratogenicità
Studi nell’animale hanno dimostrato che
Melfalan può produrre embriotossicità letale e deve
essere considerato potenzialmente teratogeno. E’ pertanto
possibile che Melfalan possa causare difetti congeniti nella
prole di pazienti trattati con il farmaco.
Effetti sulla fertilità
ALKERAN causa soppressione della funzione ovarica
in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un
significativo numero di pazienti.
Esistono evidenze da studi nell’animale e
nell’uomo che ALKERAN può avere effetti negativi
sulla spermatogenesi. Pertanto è possibile che ALKERAN
possa causare nell’uomo sterilità temporanea o
permanente.
Gravidanza
Come nel caso di tutti gli altri trattamenti
chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive
devovo essere impiegate quando ad uno dei� partner venga
somministrato ALKERAN.
L’uso di Melfalan deve essere evitato ove possibile
durante la gravidanza, particolarmente durante il primo
trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per
il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la
madre.
Allattamento
Le madri in trattamento con ALKERAN non devono
allattare al seno.
�
Non esistono dati sull’effetto di Melfalan
sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari
vari. Un effetto negativo su tali attività non può
essere predetto dalle caratteristiche farmacologiche del farmaco.
Nel consigliare pazienti con patologie maligne deve essere tenuto
in considerazione il loro stato fisico generale.
�
Il più comune effetto indesiderato è
la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia e
trombocitopenia.
Fino al 30 % dei pazienti trattati con ALKERAN a dosi orali
convenzionali ha manifestato effetti gastrointestinali come
nausea e vomito.
Raramente si è manifestata stomatite a seguito di dosi
convenzionali di ALKERAN.
La comparsa di diarrea, vomito e stomatite rappresenta la
tossicità dose-limitante nei pazienti ai quali è
somministrato ALKERAN ad alte dosi per via endovenosa in
associazione con trapianto autologo di midollo osseo. Il
pretrattamento con Ciclofosfamide sembra ridurre la
gravità del danno gastrointestinale indotto da alte dosi
di ALKERAN; per maggiori dettagli si consulti la letteratura.
Sono state riportate, raramente, reazioni allergiche ad
ALKERAN quali orticaria, edema, rash cutanei e shock anafilattico
a seguito della prima somministrazione o delle successive,
particolarmente dopo somministrazione endovenosa. Raramente, in
associazione a tali eventi, è stato anche riportato
arresto cardiaco.
Rash maculopapulare e prurito sono stati riferiti
occasionalmente.
Sono stati inoltre riferiti casi di fibrosi polmonare fatale
ed anemia emolitica dopo trattamento con Melfalan.
E’ stata riportata alopecia, ma non frequentemente alle
dosi convenzionali.
E’ stata descritta una sensazione soggettiva e
transitoria di caldo e/o formicolio in circa due terzi dei
pazienti con emopatie maligne ai quali era stato somministrato
ALKERAN Soluzione iniettabile attraverso un catetere
centrale.
�
Gli effetti immediati di sovradosaggio acuto per
via endovenosa sono nausea e vomito. Può anche seguire
danno della mucosa gastro-intestinale, ed è stata anche
riportata diarrea, talvolta emorragica,� a seguito di
sovradosaggio. Il principale effetto tossico è la
soppressione midollare, che può condurre a� leucopenia,
piastrinopenia ed anemia.
Trattamento
Se necessario, dovranno essere istituite misure generali di
supporto, associate ad appropriate trasfusioni ematiche e
piastriniche, e deve essere presa in considerazione
l’ospedalizzazione, la profilassi delle infezioni con
agenti antinfettivi, l’uso di fattori ematologici di
crescita.
Non esistono antidoti specifici. Il quadro ematico deve essere
attentamente controllato per almeno 4 settimane
dall’avvenuto sovradosaggio fino a che non vi sia evidenza
di recupero.
�
Meccanismo di azione
Melfalan è un agente alchilante bifunzionale. La
formazione di composti intermedi contenenti carbonio da ciascuno
dei due gruppi bis-2-cloroetilici consente l’alchilazione
attraverso la formazione di un legame covalente con l’azoto
in posizione 7 della guanina del DNA, con la formazione di legami
crociati tra i due filamenti del DNA e conseguente inibizione
della replicazione cellulare.
�
La farmacocinetica di ALKERAN per via endovenosa
somministrato sia a dosi convenzionali che ad alte dosi è
rappresentata al meglio da un modello biesponenziale a due
compartimenti. In 8 pazienti ai quali era stata somministrata la
dose singola in bolo di 0,5-0,6 mg/kg di peso corporeo, la
emivita iniziale e terminale erano di 7.7+3.3 minuti e
108+20.8 minuti rispettivamente. A seguito di una
iniezione di Melfalan, sono stati ritrovati nel plasma dei
pazienti monoidrossimelfalan e diidrossimelfalan, che
raggiungevano livelli di picco rispettivamente dopo 60 e 105
minuti circa. Una emivita simile di 126+6 minuti è
stata osservata quando Melfalan è stato aggiunto in vitro
(37°) al siero di pazienti; questo suggerisce che la
degradazione spontanea possa essere il principale determinante
dell’emivita del farmaco nell’uomo piuttosto che il
metabolismo enzimatico.
A seguito della somministrazione per infusione in 2 minuti a
10 pazienti con cancro ovarico o mieloma multiplo di dosi da 5 a
23 mg/m2 di superficie corporea (approssimativamente
0,1-0,6 mg/kg di peso corporeo), l’emivita iniziale e
terminale erano rispettivamente di 8.1+6.6 minuti e
76.9+40.7 minuti. In questo studio i volumi medi di
distribuzione allo stato stazionario e nel compartimento centrale
erano 29.1+13.6 litri e 12.2+6.5 litri
rispettivamente, e la clearance media riportata era di
342.7+96.8 ml/minuto.
In 15 bambini e 11 adulti la somministrazione endovena di alte
dosi di ALKERAN (140 mg/m2 di superficie corporea),
con diuresi forzata, l’emivita media iniziale e terminale
sono� state rispettivamente di 6.5+3.6 minuti e
41.4+16.5 minuti. In 28 pazienti con varie patologie
maligne ai quali erano state somministrate dosi comprese tra 70 e
200 mg/m2 di superficie corporea con infusioni da 2 a
20 minuti, l’emivita media iniziale e terminale erano
rispettivamente di 8.8+6.6 minuti e 73.1+45.9
minuti. I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario e
nel compartimento centrale erano, rispettivamente,
40.2+18.3 litri e 18.2+11.7 litri, e la clearance
media era di 564.6+159.1 ml/minuto.
A seguito di perfusione ipertermica (39°) in arto
inferiore di 1.75 mg/kg di peso corporeo in 11 pazienti con
melanoma maligno avanzato, l’emivita media iniziale e
terminale erano rispettivamente di 3.6+1.5 minuti e
46.5+17.2 minuti. I volumi medi di distribuzione allo
stato stazionario e nel compartimento centrale erano,
rispettivamente, 2.87+0.8 litri e 1.01+0.28 litri,
e la clearance media era di 55.0+9.4 ml/minuto.
Il legame di Melfalan con le proteine è elevato. Studi
in vitro sul legame con le proteine del siero� con�
concentrazioni di Melfalan comprese nei normali valori
terapeutici hanno dimostrato che circa il 90% del farmaco si lega
alle proteine.
�
Melfalan è un citostatico e come tale non
è stato valutato in modo estensivo negli studi preclinici,
sebbene si sia dimostrato mutageno in vitro e clastogeno in vivo.
Dati clinici sulla potenziale tossicità di Melfalan sono
riportati nella sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso e nella sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento.
�
ALKERAN Flacone: Acido cloridrico, Povidone
Flacone solvente-diluente: Glicole propilenico,
Sodio citrato, Etanolo, Acqua p.p.i.
�
ALKERAN Soluzione iniettabile non è
compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio e si
raccomanda che venga utilizzato SOLO sodio cloruro in infusione
endovenosa 0,9% peso/volume.
�
Flacone� prima dell’apertura: 36 mesi.
Soluzione ricostituita per iniezione: la soluzione
di ALKERAN ha una stabilità limitata e deve essere
preparata immediatamente prima dell’uso. Le soluzioni non
utilizzate devono essere eliminate.
Soluzione ricostituita ed ulteriormente diluita
per infusione: il tempo totale dalla preparazione della soluzione
ricostituita al completamento della diluizione per infusione non
deve superare 1 ora e mezza.
�
Flacone prima dell’apertura: conservare al
di sotto di 30°C.
Proteggere dalla luce.
Soluzione ricostituita per iniezione: conservare a temperatura
ambiente di circa 25°C, non refrigerare.
Soluzione ricostituita ed ulteriormente diluita
per infusione: conservare a temperatura ambiente di circa
25°C.
�
Confezione comprendente un flacone di vetro
trasparente, con tappo in gomma, chiusura in alluminio, copertura
in plastica, contenente 50 mg di polvere liofilizzata sterile, di
colore bianco-biancastro di Melfalan anidro (come cloridrato), ed
un flacone di vetro trasparente, con tappo in gomma, chiusura in
alluminio, copertura in plastica, contenente 10 ml di soluzione
tampone di diluente-solvente.
�
Preparazione della soluzione di ALKERAN
Soluzione iniettabile (vedi anche di seguito, Manipolazione sicura ed
eliminazione di ALKERAN)
ALKERAN Soluzione iniettabile deve essere preparata, A
TEMPERATURA AMBIENTE, ricostituendo la polvere liofilizzata con
il solvente-diluente.
10 ml di tale solvente-diluente devono essere aggiunti, in una
unica quantità, e il flacone� immediatamente agitato
vigorosamente fino a che la soluzione sia completa. La soluzione
che ne risulta contiene l’equivalente di 5 mg/ml di
Melfalan anidro ed ha un pH di circa 6.5.
La soluzione di ALKERAN ha una stabilità
limitata e deve essere preparata immediatamente prima
dell’uso. Le soluzioni non utilizzate devono essere
eliminate (vedi di seguito Eliminazione).
La soluzione ricostituita non deve essere
refrigerata in quanto ciò causerebbe precipitazione.
Quando diluita in una soluzione per infusione, la soluzione di
ALKERAN ha una stabilità ridotta ed il tasso di
degradazione aumenta rapidamente con l’aumento della
temperatura. Se la somministrazione avviene alla temperatura
ambiente di circa 25°, il tempo totale compreso fra la
preparazione della soluzione ricostituita ed il� completamento
della diluizione per infusione non deve superare 1 ora e
mezza.
Se appare qualsiasi torbidità o cristallizzazione nelle
soluzioni ricostituite o diluite, la preparazione deve essere
eliminata.
Manipolazione sicura di ALKERAN Soluzione
iniettabile
ALKERAN Soluzione iniettabile deve essere preparato per la
somministrazione da, o sotto il diretto controllo di, farmacisti
che conoscano le sue caratteristiche e le modalità per una
manipolazione sicura.
ALKERAN Soluzione iniettabile deve essere preparato per
l’uso in una unità asettica di una farmacia fornita
di una idonea camera a flusso laminare verticale. Ove ciò
non sia disponibile, può essere utilizzata una apposita
sala attigua alla corsia ospedaliera o all’ambulatorio.
Il personale che prepara o maneggia ALKERAN Soluzione
iniettabile deve indossare i seguenti indumenti protettivi:
guanti chirurgici a perdere di latex o polivinilcloruro di
idonea qualità (guanti di gomma non sono adatti);
mascherine chirurgiche di idonea qualità;
occhiali di protezione che devono essere lavati con acqua dopo
l’uso;
grembiule a perdere.
In una struttura asettica, sarà richiesto altro idoneo
vestiario.
Qualsiasi spargimento della soluzione deve essere trattato
immediatamente (da personale che indossi indumenti protettivi
adatti) pulendo con asciugatoi umidi di carta a perdere che dopo
l’uso sono posti in contenitori a perdere per
l’eliminazione ad alto rischio in conformità con la
normativa in vigore. Le superfici contaminate devono essere
lavate con abbondanti quantità di acqua.
Se la soluzione di ALKERAN dovesse venire a contatto con la
cute, lavare immediatamente con sapone ed abbondante acqua
fredda. In tali eventualità è prudente richiedere
un parere medico.
In caso di contatto con gli occhi, lavare IMMEDIATAMENTE gli
occhi con una irrigazione di sodio cloruro e richiedere subito
consiglio medico. Se la soluzione di sodio cloruro non fosse
disponibile, può essere usata una abbondante
quantità di acqua.
Eliminazione
Le soluzioni di ALKERAN devono essere eliminate in
conformità alla normativa vigente. In assenza di
normative, la soluzione deve essere eliminata nel modo
appropriato per le sostanze chimiche tossiche, per esempio, con
incenerimento ad alta temperatura o sotterramento in
profondità.
L’eliminazione di oggetti taglienti, quali aghi,
siringhe, set di somministrazione e flaconi deve avvenire in
contenitori rigidi etichettati con sigilli appropriati per il
rischio. Il personale coinvolto nell’eliminazione deve
adottare le precauzioni necessarie ed il materiale deve essere
distrutto, se necessario, mediante incenerimento. Tutte le
operazioni di smaltimento devono essere in accordo con le
normative in vigore.
�
The Wellcome Foundation Ltd - Greenford - Gran
Bretagna
Rappresentante legale e di vendita:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
�
Flacone da 50 mg
���������������������������������������� A.I.C. 021250028
�
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�
Maggio 2000
�
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�
Febbraio 2002
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