Interazioni - [Vedi Indice]
A causa dell’elevato legame del naproxene con le
proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente
farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici,
anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente
monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di
questi farmaci.
Nessuna interazione è stata osservata tra naproxene e
anticoagulanti o sulfoniluree, tuttavia è consigliata
attenzione dal momento che sono state osservate interazioni con
altri antiinfiammatori non steroidei.
Il naproxene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono
ridurre l’effetto antiipertensivo del propanololo e di
altri beta-bloccanti così come possono inibire
l’attività diuretica della furosemide.
E’ stato riportato anche la inibizione
dell’eliminazione del litio con conseguente incremento
della sua concentrazione plasmatica.
Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un
innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga
considerevolmente la sua emivita plasmatica.
Prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni
concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della
sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione
tubulare.
Si suggerisce di sospendere temporaneamente la
somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di
funzionalità surrenalica poiché esso può
interferire artificialmente con alcuni test per la
determinazione dei 17-chetosteroidi.
Allo stesso modo il naproxene può interferire con la
ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
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Gravidanza
Il naproxene è controindicato nell’ultimo
trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità
cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato
nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale
dal medico curante. Ad oggi non vi è alcuna evidenza di
embriotossicità negli animali e negli uomini.
Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto
(non è noto se questo effetto si manifesti anche
nell’uomo).
Allattamento
Il naproxene è stato trovato nel latte materno,
pertanto l’uso di naproxene deve essere evitato nelle
pazienti che allattano.
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Non noti.
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Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono
generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici,
antiinfiammatori non steroidei.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati
sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea,
cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e
dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici,
antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati
segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento
(ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni
gastrointestinali, nefrotossicità, epatossicità e
reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee,
angioedema o broncospasmo).
Effetti sistemici.
Comuni: sensazione di sete.
Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una
reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa,
accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o
debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di
coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione
laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito
generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme
delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie
e pruriginose localizzate più frequentemente alle
estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto
nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute
(specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione
abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea). Febbre.
Effetti gastrointestinali
I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza,
dolore addominale, pirosi, dispepsia, stomatite, diarrea, dolore
epigastrico. Gli effetti più seri sono bleeding
gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e
emorragie) e colite. Gli effetti rari sono: alterazione dei test
di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite,
stomatite ulcerativa. Molto rari: epatite grave.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il
farmaco a stomaco pieno.
Effetti dermatologici
Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione,
porpora.
Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome
di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso.
Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle
preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e
fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di
epidermolisi bollosa.
Effetti renali
Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare
ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica,
ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e
insufficienza renale.
Effetti sul sistema nervoso centrale
Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia,
convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e
stordimento, disturbi uditivi e visivi.
Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso
di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica,
disordini cognitivi.
Effetti ematologici
Raramento possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia,
leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e
anemia emolitica.
Effetti cardiovascolari
Comuni: palpitazioni.
Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite,
tachicardia.
Effetti respiratori
Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema
della laringe, asma.
Effetti endocrini e metabolici
Rari: iperglicemia, ipoglicemia.
Altri
Disturbi del visus, diminuzione dell’udito, edema medio
periferico.
Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e
naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza
pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non
steroidei.
Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti
e conseguenti all’utilizzo del farmaco informare il proprio
medico curante o il proprio farmacista.
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Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di
stomaco, dispepsia, nausea, vomito.
Nel caso di assunzione di quantità elevate di naproxene
si deve procedere allo svuotamento dello stomaco ed adottare le
normali misure di supporto. L’immediata somministrazione di
adeguate quantità di carbone tendono a ridurre
significativamente l’assorbimento del farmaco.
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I classici test farmacologici sugli animali hanno mostrato che
il naproxene ha proprietà antiinfiammatorie, analgesiche
ed antipiretiche; l’effetto antiinfiammatorio negli animali
adrenalectomizzati indica che la sua azione non è mediata
dall’asse adrenopituitario.
Il naproxene ha anche dimostrato di inibire la
prostoglandinsintetasi.
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La biodisponibilità del naproxene è completa sia
per via orale che rettale. I livelli ematici aumentano con
l’aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a
circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.
L’emivita plasmatica del naproxene è di 12-15
ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.
Il naproxene viene escreto per via urinaria in parte
immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato
(6-O-desmetil naproxene), in forma libera e coniugata.
Il cibo non altera la quantità assorbita di naproxene,
ma causa un leggero rallentamento dell’assorbimento.
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Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse
specie di animali (topo, ratto, coniglio, cane) hanno permesso di
verificare la buona tollerabilità locale e generale del
principio attivo naproxene. Infatti, esso non determina effetti
tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale
nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane. Il
farmaco è inoltre sprovvisto di tossicità fetale
sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio
(somministrazione orale e rettale).
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ALGONAPRIL 500 mg compresse
Una compressa contiene:
Eccipienti: lattosio mg 50; Amido di mais mg 60;
Polietilenglicole mg 140; Magnesio stearato mg 10.
ALGONAPRIL 500 mg supposte
Una supposta contiene:
Eccipienti: gliceridi semisintetici g 1,2.
ALGONAPRIL 500 mg granulato per sospensione orale
Una busta contiene: Mannite mg 700; Aroma limone mg 200;
Polivinilpirrolidone mg 50; Acido citrico mg 100; Ammonio
glicirrizinato mg 20; Saccarosio g 3,43.
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Nessuna.
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A confezionamento integro: ALGONAPRIL 500 mg compresse e
ALGONAPRIL 500 mg granulato per sospensione orale, 36 mesi;
ALGONAPRIL 500 mg supposte 48 mesi.
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Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
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ALGONAPRIL 500 mg COMPRESSE. Contenitore primario: blister;
contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse
ALGONAPRIL 500 mg SUPPOSTE. Contenitore primario: strip;
contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 supposte.
ALGONAPRIL 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE. Contenitore
primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione
da 30 bustine.
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Nessuna in particolare.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via
dei Pestagalli 7, 20138 Milano.
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ALGONAPRIL 500 mg compresse, confezione da 30 compresse:
A.I.C. n° 033294012
ALGONAPRIL 500 mg supposte, confezione da 10 supposte: A.I.C.
n° 033294036
ALGONAPRIL 500 mg granulato per sospensione
orale, confezione da 30 bustine: A.I.C. n° 033294024
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23.12.1999
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23.12.1999
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