ALDACTAZIDE
- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:
Principi attivi: spironolattone mg 25, idroclorotiazide mg 25.
Eccipienti: amido mg 70, polivinilpirrolidone mg 10, essenza di menta mg 4, magnesio stearato mg 2, calcio solfato mg 224.
Compresse.
- [Vedi Indice]Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).
In media 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere variata in funzione della risposta individuale.
L'impiego dell'Aldactazide è controindicato in presenza di insufficienza renale acuta, anuria e ipersensibilità ai tiazidici o ai derivati sulfonamidici.
Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. Da tenere presente che anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.
Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.
Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In questo senso l'Aldactazide si configura come un farmaco più completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell'idroclorotiazide.
Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.
La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con Aldactazide è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.
Raramente in corso di terapia con Aldactazide può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Sebbene raramente, per la presenza dello spironolattone, può manifestarsi anche iperkaliemia; questa però insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata contrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore). In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.
Solo raramente è stata descritta un'iperkaliemia di grado severo. Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25 - 0,5 Unità per grammo di glucosio). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di Aldactazide ed evitare supplementi di sali potassici.
I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici.
Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.
I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.
Il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico.
Avvertenze In corso di terapia con Aldactazide in genere è superfluo fornire un apporto supplementare di potassio. Infatti il maggior vantaggio dell'Aldactazide è rappresentato dall'azione potassioritentiva esplicata dalla frazione spironolattonica. Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico.
Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di Aldactazide può accentuare la sintomatologia sistemica.
Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento nell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è stato possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Nei rarissimi casi di edema resistente all'Aldactazide,la somministrazione associata di glucocorticoidi (15-20 mg di prednisone al giorno) può migliorare la risposta diuretica.
In corso di anestesie regionali o generali si dovrà tener conto che l'idroclorotiazide e lo spironolattone deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine. I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina.
Gli effetti ipotensivi dell'idroclorotiazide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.
I tiazidici attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno, pertanto si raccomanda che l'uso del prodotto in gravidanza e nelle donne che allattano sia fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto.
Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In corso di trattamento con Aldactazide sono stati raramente segnalati: sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia.
Talora sono stati anche segnalati: vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici.
In presenza di manifestazioni di grado marcato o severo si consiglia di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento.
Il sovradosaggio può indurre ipotensione e sintomi correlati; in tal caso ridurre la posologia.
Farmacologia
L'Aldactazide è una razionale associazione di 2 diuretici con differente sito e meccanismo d'azione, lo spironolattone e l'idroclorotiazide. Il primo è infatti un antialdosteronico che agisce a livello del segmento distale dei tubuli contorti, mentre la seconda inibisce il riassorbimento del sodio e dell'acqua a livello del segmento prossimale di detti tubuli. Di particolare importanza è pertanto la complementarietà dell'azione dei 2 principi attivi dell'Aldactazide, in particolare a livello del ricambio del potassio, svolgendo lo spironolattone un effetto di risparmio nei riguardi delle perdite di K+ , tipicamente indotte dai tiazidici. L'Aldactazide, grazie all'effetto sinergico svolto dai 2 componenti, è pertanto in grado di esplicare un marcato effetto diuretico, anche in pazienti con edemi od ascite refrattari ad altri trattamenti.
Le ricerche farmacologiche hanno dimostrato il potenziamento tra spironolattone e idroclorotiazide nei riguardi della diuresi idro-salina (ratto e cane), con miglioramento del rapporto Na/K per il risparmio dei K ioni.
Tossicologia
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 per os nel topo = 1000 mg/kg; DL50 per os nel ratto = 1900 mg/kg) e cronica (ratto e cane per os) ed è privo di effetto teratogeno (ratto e coniglio per os) e di attività mutagena (danno e riparazione del DNA, mutazione genica, test di Ames).
Farmacocinetica
Dal punto di vista farmacocinetico lo spironolattone viene nell'uomo rapidamente ed estensivamente metabolizzato a canrenone: in seguito a singola somministrazione orale si osserva il picco di concentrazione plasmatica di canrenone dopo 2-4 ore, con livelli ancora assai alti alla 12ªora e tempo di emivita di diverse ore; le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare. L'idroclorotiazide è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale: il picco di concentrazione plasmatica si osserva nell'uomo dopo 1-2 ore e l'emivita di eliminazione è di 3-4 ore; l'escrezione è prevalentemente urinaria. La biodisponibilità nell'uomo di spironolattone ed idroclorotiazide dopo somministrazione di compresse di Aldactazide è approssimativamente del 90% rispetto a quella di dosi equivalenti dei componenti somministrati in una soluzione caratterizzata da un assorbimento ottimale.
-----
-----
-----
-----
Non son note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
5 anni.
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
Astuccio contenente blister in alluminio e PVC. Confezione da 20 compresse
-----
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8 - 20143 Milano
AIC n. 022702017.
Prima commercializzazione: novembre 1973.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
-----
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.
-----
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|