Interazioni - [Vedi Indice]Fino ad oggi non è conosciuta alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti.
La sicurezza dell'uso dell'albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.
Gli esperimenti sull'animale non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Però l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, pertanto può essere usata, nei casi di chiaro bisogno, durante la gravidanza e l'allattamento.
Non vi è alcuna indicazione che l'albumina possa nuocere alla abilità di guidare o di uso di macchine.
Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di albumina umana sono rari. Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.
Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di Albumina Umana Isi è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT. Il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
Il trattamento di ultrafiltrazione e diafiltrazione rimuove la presenza di ioni metallici; di conseguenza viene drasticamente ridotto il rischio di accumulo di alluminio e la sua relativa tossicità.
Gli effetti indesiderati non descritti devono essere comunicati al proprio Medico o al proprio Farmacista.
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzione di Albumina Umana.
L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici:Albumina Umana Isi al 20 o 25% ha un effetto iperoncotico.
Effetti:una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.
In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.
In certi casi si può avere però un' abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.
In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.
L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiche.
Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.
Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1ª alla 3ª ora dopo la somministrazione.
Proprietà tossicologiche
L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell'albumina fisiologica. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.
Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.
A tutt'oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.
Ione sodio, Ione potassio, Caprilato di sodio, Acetiltriptofano.
Albumina Umana Isi non deve essere mescolata con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.
Quando le indicazioni cliniche lo suggeriscono, l'Albumina Umana Isi può essere diluita con soluzione di NaCl allo 0,9% e soluzioni glucosate al 5% o 10%.
A confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione sono state correttamente osservate, Albumina Umana Isi ha una validità di 36 mesi dalla data di preparazione.
Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30 °C ed al riparo dalla luce.
Non congelare.
Scatola in cartone contenente flacone di vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero.
Albumina Umana Isi 20%
- Flacone da 50 ml + set trasfusionale
- Flacone da 100 ml + set infusionale
Albumina Umana Isi 25%
- Flacone da 50 ml + set trasfusionale
Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull'etichetta.
Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate nel modo opportuno.
ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.P.A.
Castelvecchio Pascoli - Lucca (LU)
Albumina Umana Isi 20%
- Flacone da 50 ml AIC n. 006557060
- Flacone da 100 ml AIC n. 006557072
Albumina Umana Isi 25%
- Flacone da 50 ml AIC n. 006557021
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Rinnovo: giugno 2000.
Non pertinente.
Giugno 2000
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