Interazioni - [Vedi Indice]Non è nota alcuna interazione dell'albumina umana con altri farmaci.
La sicurezza dell'albumina umana somministrata in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate.
Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per valutare la sicurezza dell'albumina riguardo alla riproduzione e allo sviluppo embrio-fetale, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e post-natale.
Tuttavia l'albumina umana è un normale componente del sangue umano: può essere usata perciò, in caso di necessità, durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuna interferenza.
L'Albuman Berna è di norma ben tollerato perché contiene proteine di origine umana.
Gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità. Le reazioni quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o sospendendola. In casi isolati tali reazioni possono raggiungere livelli di gravità dello shock.
In tali casi si deve sospendere l'infusione ed adottare misure terapeutiche appropriate.
Quando l'ematocrito scende al di sotto del 30% devono essere somministrati concentrati eritrocitari per mantenere la capacità del sangue di trasporto dell'ossigeno.
Si raccomanda di adottare attrezzature trasfusionali sterili e apirogene.
Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive.
Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.
Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l'antigene HBs, per l'anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.
La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.
Inoltre l'Albuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico e successivamente viene scaldato a 60°C per 10 ore secondo F.U.
Il sovradosaggio e la velocità di infusione troppo elevata possono provocare ipervolemia.
Interrompere immediatamente l'infusione ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, turgore delle giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa e di edema polmonare.
Si deve quindi aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca in base alla gravità della situazione clinica.
L'albumina rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche ed è il prodotto finito di circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.
Dati fisico-chimici:
l'albumina umana al 20% o 25% ha un effetto colloido-osmotico corrispondente a circa 4 volte quello del plasma.
Effetti:
una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina risulta dal suo apporto alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto.
L'albumina stabilizza il volume ematico circolante mediante il trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine ecc.
In situazioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/kg corporeo di cui il 40-45% si trova nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Tuttavia, in condizioni patologiche, può verificarsi una distribuzione anomala, come ad esempio durante le prime 24 h dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.
In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e catabolismo è normalmente raggiunto con un meccanismo feed-back. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.
Solo il 10% dell'albumina infusa abbandona lo spazio intravascolare nelle prime due ore dopo l'infusione. Di conseguenza il volume circolante aumenta da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.
Proprietà tossicologiche.
L'albumina umana è un componente normale del plasma umano e ne conserva le proprietà fisiologiche. Il test di tossicità della somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette la valutazione della dose tossica o letale né i stabilire un rapporto dose-effetto.
Il test di tossicità della dose ripetuta non può essere effettuato a causa della formazione nei modelli animali di anticorpi antiproteina eterologa.
Finora non esistono per l'albumina segnalazioni di tossicità embrio-fetale e di potenzialità oncogena o mutagena. Non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta in modelli animali.
1 ml di Albuman Berna al 20% contiene:
cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na+ , - K+ , acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml di Albuman Berna al 25% contiene:
cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na+ , K+ , acqua per preparazioni iniettabili .
L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie.
24 mesi, a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.
Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate a causa del rischio di contaminazione batterica.
Flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20%;
flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20% + set di infusione;
flacone da 100 ml (corrispondente a g 20) soluzione al 20%;
flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25%;
flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25% + set di infusione;
flacone da 100 ml (corrispondente a g 25,0) soluzione al 25%.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Normalmente la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.
La somministrazione dell'Albuman Berna deve essere effettuata immediatamente subito dopo l'apertura del flacone e la parte non utilizzata deve essere eliminata.
Titolare AIC e distributore in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.
Via Bellinzona, 39 - 22100 Como
Produttore e controllore finale:
Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna
Rehhagstrasse 79 - 3001 Berna (Svizzera)
AIC n. 023948072; AIC n. 023948096; AIC n. 023948084; AIC n. 023948033; AIC n. 023948108; AIC n. 023948045.
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Luglio 1979/ Giugno 2000.
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Dicembre 1999.
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