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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
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- Adulti e bambini sopra i 36 mesi:������ 0,5 ml
- Bambini dai 6 ai 35 mesi:������������������ I dati clinici
sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5
ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati
deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
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Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi
eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e
neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio
bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino (AGRIPPAL S1) non deve in nessuna circostanza
essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei
pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
Nel vaccino sono presenti tracce di thiomersal (un composto
organo mercuriale) che è stato utilizzato durante il
processo produttivo. Pertanto potrebbero verificarsi reazioni di
sensibilizzazione.
Il contenuto massimo di thiomersal in AGRIPPAL S1 è di
0,0025 mg/dose (0,0005% p/v).
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Il vaccino (AGRIPPAL S1) può essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ma non deve
essere miscelato ad altri liquidi iniettabili.�
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti
differenti. La somministrazione contemporanea può
intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se
il paziente è in trattamento con farmaci
immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto
l’ HTLV1 mediante il metodo ELISA.� La tecnica Western Blot
consente di identificare i falsi risultati.� Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
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Non sono disponibili dati relativi agli animali.�
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la
gravidanza.� In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i
possibili rischi dell’infezione devono essere valutati
rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Il vaccino (AGRIPPAL S1) può essere usato durante
l’allattamento.
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E’ improbabile che il vaccino (AGRIPPAL S1) determini
effetti sulla capacità di guidare e di usare
macchinari.
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Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore,
ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano
senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate
reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo
shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
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E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere
alcun effetto indesiderato.
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La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi
omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino
varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
Codice ATC J07BB02.
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Non applicabile
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Non applicabile
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Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato
monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro,
Calcio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
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1 anno
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In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto
medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni
iniettabili.
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Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a
temperatura compresa tra +2°C e +8°C.� Non congelare.�
Proteggere dalla luce.
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1 siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone
munito di tappo di gomma, con o senza ago, contenente 0,5 ml di
sospensione iniettabile.
Confezione da 1, con ago (23 G, 1’’ o 25 G,
1’’ o 25 G, 5/8’’) o senza ago.
Confezione da 10x, con ago (23 G, 1’’ o 25 G,
1’’ o 25 G, 5/8’’) o senza ago.
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Portare il vaccino (AGRIPPAL S1) a temperatura ambiente
prima di somministrarlo. Agitare prima dell’uso.
Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose
(0,25 ml), prima dell’uso eliminare metà volume
(fino al segno indicato sulla siringa).
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Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia.
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AIC N. 026405264/M (con ago da 23 G, 1’’,
1x)
AIC N. 026405340/M (con ago da 25 G, 1’’, 1x)
AIC N. 026405353/M (con ago da 25 G, 5/8’’, 1x)
AIC N. 026405276/M (senza ago, 1x)
AIC N. 026405288/M (con ago da 23 G, 1’’,
10x)
AIC N. 026405326/M (con ago da 25 G, 1’’, 10x)
AIC N. 026405338/M (con ago da 25 G, 5/8’’, 10x)
AIC N. 026405290/M (senza ago, 10x).
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11 ottobre 1986
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Giugno 2002
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