Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo
pallida.
- [Vedi Indice]
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni
conseguenti alla chirurgia della cataratta
�
Instillare una goccia di collirio nell’occhio
interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore
prima dell’intervento e continuare per tre quattro
settimane.
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ACULAR è controindicato nei soggetti
con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti la
specialità.
E’ possibile l’esistenza di ipersensibilità
crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci
antinfiammatori non steroidei. ACULAR è
controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni
d’ipersensibilità a detti farmaci.
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Si raccomanda di usare ACULAR con cautela
nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che
sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare
il tempo di emorragia.
Come gli altri farmaci antinfiammatori,
ACULAR può mascherare gli usuali segni
di un’infezione.
L’uso contemporaneo di ACULAR con i
corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela nei
pazienti con tendenza ad erosioni epiteliali corneali.
ACULAR contiene benzalconio cloruro come
conservante: poiché il benzalconio cloruro è noto
che decolora questo tipo di lenti, il prodotto� non deve essere
usato dai portatori abituali di lenti a contatto morbide
(idrofile).
Le lenti a contatto non devono essere indossate durante
l’instillazione del farmaco. Riapplicare le lenti dopo un
intervallo di almeno 15 minuti dall’instillazione.
Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di
ACULAR nei bambini.
�
ACULAR è stato usato senza problemi
in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali
antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori
dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici e
cicloplegici.
ACULAR può rallentare o ritardare la
cicatrizzazione. E’ noto che i corticosteroidi per uso
topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione.
L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso
topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione.
Se ACULAR venisse usato
contemporaneamente ad altri farmaci topici, ci deve essere un
intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due
farmaci.
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Non sono disponibili dati circa la sicurezza d’impiego
del farmaco in gravidanza.
L’uso di ACULAR non è
raccomandato nelle donne durante l’allattamento. Il
ketorolac trometamolo, dopo somministrazione sistemica, viene
secreto nel latte materno.
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Dopo l’instillazione del collirio, si può
verificare un transitorio appannamento della vista. Pertanto si
sconsiglia la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari
rischiosi a meno che la visione non sia chiara
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Il più frequente evento avverso riportato con
l’uso di Acular è un transitorio� bruciore
all’atto dell’instillazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati sulla
base della loro incidenza negli studi clinici.
b) Molto comune (>1/10):
bruciore oculare
Comune (>1/100, <1/10):
cheratite (puntata) superficiale;
dolore oculare;
reazione allergica;
edema oculare e/o palpebrale;
irritazione oculare;
prurito oculare;
iperemia congiuntivale
Rara (>1/10,000, <1/1,000):
ulcera corneale;
infiltrati corneali;
appannamento e/o annebbiamento della visione;
mal di testa;
secchezza oculare;
epifora
c) Occasionalmente sono state riportate segnalazioni dopo la
messa in commercio relative a danni corneali che includevano
assottigliamento ed erosione della cornea, rottura
dell’epitelio corneale e perforazione della cornea. Tali
eventi si sono verificati principalmente in pazienti che
utilizzavano contemporaneamente corticosteroidi ad uso topico e/o
con predisposizione a morbosità. Vedere la sezione 4.4
“speciali avvertenze e speciali precauzioni
d’uso”.
d) Alle dosi utilizzate nella terapia topica oftalmologica non
sono state riscontrate nessuna delle reazioni avverse osservate
nell’uso sistemico dei farmaci antinfiammatori non
steroidei (compreso il ketorolac trometamolo).
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Non c'è esperienza di sovradosaggio con l’uso
oftalmico. Con le modalità di somministrazione
raccomandate è improbabile incorrere in un
sovradosaggio.
�
Codice ATC =S01B C 05.
ACULAR (ketorolac trometamolo) è un
farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività
analgesica ed antinfiammatoria. Si ritiene che inibisca
l’enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle
prostaglandine. ACULAR ha dimostrato di
ridurre il livello di prostaglandine nell’umore acqueo dopo
somministrazione topica oftalmica.
Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non
causa costrizione pupillare. I risultati degli studi clinici
indicano che ACULAR non possiede effetti
significativi sulla pressione intraoculare.
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Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo
venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ed 1 ora
prima dell’intervento. Le concentrazioni di ketorolac
nell’umore acqueo prelevato durante l’intervento, in
pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0.1%, erano in
un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7
pazienti al di sotto di questo limite. Il livello medio
nell’umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti
trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml. Le
concentrazioni nell’umore acqueo delle PGE2
erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in
quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso
farmaco allo 0,5%.
In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per
21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti
presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021
mg/ml). In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano
livelli molto bassi di ketorolac� (da 0,011 a 0,023 mg/ml) 15
minuti dopo l’instillazione.
Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell’umore
acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo
somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac
trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie
oculari determini un basso� assorbimento sistemico
nell’uomo.
�
Studi relativi alla tossicità acuta subacuta e cronica
dell'ACULAR su animali hanno dimostrato la
sicurezza del farmaco. Inoltre, è stata separatamente
valutata� la tollerabilità oculare dell’octoxynol
40. La somministrazione di ACULAR non è
stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non
ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali
sperimentali nel coniglio, non ha incrementato la
diffusibilità di infezioni oculari da Candida
albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas
aeruginosa nello stesso animale e sempre nel coniglio sano
non ha determinato un aumento della pressione oculare.
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Sodio cloruro
Disodio edetato
Benzalconio cloruro
Octoxynol 40
Idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustare il pH a
7.3-7.5
Acqua purificata.
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Non applicabile.
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2 anni.
Usare entro 28 giorni dalla prima apertura
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione
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Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con
punta contagocce LDPE) contenenti 5ml di soluzione.
Una goccia di collirio corrisponde a 35 microlitri
Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (MIPS)
�
Nessuna.
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Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
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A.I.C. N° 033222011/M�����������
flacone collirio 3 ml
A.I.C. N° 033222023/M����������� flacone
collirio 5 ml
A.I.C. N° 033222035/M����������� flacone
collirio 10 ml
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Data I^ AIC: 28 Febbraio 1997����������� Data di
Rinnovo AIC: 27 Gennaio 2002
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Luglio 2002
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