ACT-HIB
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico 10 mg di polisaccaride.
L'Act-Hib, una volta ricostituito, è una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La dose singola iniettabile è di 0,5 ml.
- [Vedi Indice]Act-Hib è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, sepsi, artrite, epiglottite) in bambini di età dai 2 mesi ai 5 anni.
Act-Hib non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.
In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino può sostituire la classica vaccinazione anti-tetanica.
Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:
bambini fino a 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteobambini di età superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide.
Posologia
a) neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata prima dei 6 mesi di vita.
Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata tra i 6 ed i 12 mesi di vita. Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.
b) bambini di età superiore ai 12 mesi 1 sola iniezione.
La somministrazione di Act-HIB può essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.
Ipersensibilita ai componenti del vaccino ed in particolare modo al tossoide tetanico.
Come per ogni vaccinazione, è meglio evitare la somministrazione di Act-Hib in presenza di febbre o di infezione acuta. L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di Act-Hib, è bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.
Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.
Non pertinente, considerata la fascia di età pediatrica nella quale il vaccino è indicato. Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
Durante studi clinici, sono state somministrate a neonati o bambini sani, più di 110.000 dosi di Act-Hib. Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino. Nel caso di somministrazione simultanea di Act-Hib con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.
Non pertinente.
Classificazione farmacoterapeutica.
Vaccini batterici (J07AG51).
L'Act-Hib protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae di tipo b. Il polisaccande capsulare (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo. Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale è timoindipendente, ed è caratterizzata dalla mancanza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicità nel neonato. Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo b ad una proteina il tossoide tetanico, gli confensce una immunogenicità Tcell dipendente. Ciò induce una risposta anti-PRP IgG specifica nei neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria. Studi sull'attività funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attività opsonizzante e potere battericida.
Nei neonati dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con Act-Hib, un'iniezione booster effettuata 8-12 mesi più tardi, sia con Act-Hib che con un vaccino polisaccandico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale antiPRP. Ciò dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con Act-Hib e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile. Studi di immunogenicità in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ActHib e quasi tutti dopo la terza dose. Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose. Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP >1 mcg/ml) in più dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di Act-Hib.
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Eccipienti
tris (idrossimetilaminometano); saccarosio; cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Non conosciute.
24 mesi.
Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8 °C (in frigorifero). Non congelare.
Polvere: flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero e capsula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere.
Diluente: siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di diluente.
Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Data di ultimo rinnovo: 15.999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non pertinente.
Novembre 1999
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