Crema per uso cutaneo.
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Aciclovir merck generics in crema è indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
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Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle
zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente
possibile dopo l’inizio dell’infezione. È
particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi
ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle
lesioni. Il trattamento deve continuare per almento 5 giorni e
fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedi punto 4.6).
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Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è
consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della
bocca o della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di
Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione
reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada
occorre interrompere il trattamento e consultare il medico
curante.
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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area
sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche
dell’Aciclovir somministrato per via sistemica.
L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri
farmaci
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Poiché i dati clinici circa la somministrazione di
Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale
periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di
assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico
(vedi punto 5.3).
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Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla
capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione
della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata
secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una
piccola percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di
un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti
indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere
fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che
si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino
a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti
collaterali. L’Aciclovir è dializzabile
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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in
vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella
zoster. La tossicità per le cellule ospiti è
scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata
dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel
composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del
processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina
chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato
agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi
virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale
senza interferire con i normali processi cellulari.
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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir
al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con
manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo
quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel
plasma.
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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto
è > 20.000 mg/kg.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici
reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici
notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due
generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti
dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla
fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti
di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna.
Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul
numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi
nell’uomo.
Embriotossicità
/teratogenecità
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la
somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti
embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di
teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo
dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da prodotte
effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi
risultati è incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si
ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro
ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi
genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo,
l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
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Tefose 1500, Glicerolo, Acido stearico, Paraffina liquida,
Metile paraidrossibenzoato, Acqua depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci
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3 anni.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 grammi di
crema.
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Nessuna.
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Merck Generics Italia S.p.A. – Via Aquileia, 35 –
20092 Cinisello Balsamo (MI)
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AIC N. 034738017/G
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Luglio 2001
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Giugno 2002
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