Aciclovir in
crema è indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
Aciclovir in crema deve essere applicato 5
volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema
deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste
stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo
l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare
il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi
o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare
per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é
avuta guarigione.
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Ipersensibilità in dividuale accertata
verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedi punto 4.6).
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Il prodotto non é per uso oftalmico, né é
consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o
della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione di� Aciclovir in crema in vagina può
provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo
a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre
interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
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Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva
delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per
via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni
con altri farmaci.
�
Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono
limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato
soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto
controllo del medico (vedi punto 5.3).
�
Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchinari.
�
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della
crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza
e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola
percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un
tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili
dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg
sono state somministrate per via orale senza che si
riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a
80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti
collaterali. L'Aciclovir è dializzabile.
�
L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro,
contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La
tossicità per le cellule ospiti è scarsa.� Una
volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir
viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il
primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente
dalla Timidina chinasi codificata dal virus.� L'Aciclovir
tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della
DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi
del DNA virale senza interferire con i normali processi
cellulari.
�
Dopo applicazione di formulazioni
dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla
pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state
rilevate nell’uomo quantità misurabili di
farmaco sia nelle urine che nel plasma.
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La DL50 (orale) nel topo� é maggiore di 10.000 mg/kg;
nel ratto é maggiore di 20.000 mg/kg
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti
tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici
notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due
generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti
dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla
fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli
effetti�� di Aciclovir in crema sulla fertilità della
donna.�� Aciclovir in compresse� non ha dimostrato di avere
effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli
spermatozoi nell'uomo.
Embriotossicità/teratogenicità
In test convenzionali, accettati
internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir
non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli,
ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei
classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità
del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate
da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di
questi risultati é incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano
che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione
sistemica.
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro
ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici
per l'uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo,
l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.
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Tefose 1500 -� glicerina -�
acido stearico -� paraffina liquida -� metilparaben -� acqua
depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri
farmaci.
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3 anni
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Conservare a temperatura non superiore a
25°C.
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Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g +
foglietto ill.vo
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Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle
zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente
possibile dopo l'inizio dell'infezione
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HEXAN S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 ROMA
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AIC N. 034904019/G
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19/04/2001
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12/12/2001
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