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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).
Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 1-2 volte al
giorno in un bicchiere d’acqua.
Nei casi più gravi il dosaggio
giornaliero può essere aumentato a 3 compresse.
Pazienti anziani: la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a
stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere
contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con
un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che
può essere bevuta direttamente dal bicchiere.
L’intervallo tra le somministrazioni non
deve essere inferiore alle 4 ore.
Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose
massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il
medico.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico;
in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente
controindicato durante la gravidanza e l’allattamento
(vedere paragrafo 4.6).
Uso riservato a soggetti di età
superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo di ciascuna compressa.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico
del rene e del sangue.
In caso di reazioni allergiche si deve
sospendere la somministrazione.
In caso di dieta iposodica, occorre tenere
presente che una compressa effervescente contiene 417,71 mg di
sodio (pari a 18,17 mEq).
Durante l’adolescenza (da 13 anni a 18
anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in
caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata
il prodotto va
usato solo dopo aver consultato il medico.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica
e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche
il paragrafo 4.5 “Interazioni.
Non assumere il medicinale insieme ad altri
analgesici, antipiretici e antinfiammatori non
steroidei.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo
stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con
zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli
anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando
l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza
dell’effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con
cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita
del paracetamolo, con il rischio di elevarne la
tossicità.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti
orali si
consiglia di ridurre le dosi.
Utilizzare il
paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e
sotto il diretto controllo del medico.
Non altera la capacità di guida o l’uso di
macchinari.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della
funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del
rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,
ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del
trattamento.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di
gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può
provocare citolisi epatica che può evolvere verso la
necrosi completa e
irreversibile; nello stesso caso può provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si
manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da
paracetamolo: nausea, vomito,
anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in
genere entro le prime 24 ore.
Procedura d’emergenza: rapida
eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica,
eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via
endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-
libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente
disponibile e priva degli effetti secondari della
cisteamina. La posologia è di
150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg
nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive,
cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
Il paracetamolo è un medicinale,
classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed
antipiretici, anilidi (ATC:N02BE01).
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e
pressoché completa a livello gastrointestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente
nei liquidi organici,
viene metabolizzato a livello epatico sottoforma di glucuronoconiugati (45-60%) e
solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del
farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio
e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è
dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito
di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo
di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben
tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio
benzoato, Aroma arancio, Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio
docusato.
Non
sono note incompatibilità specifiche.
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in
confezionamento integro correttamente conservato.
ACETAMOL non
richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia
comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo
asciutto.
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con
protezione a gel di silice.
Confezioni da 8 e
16 compresse effervescenti.
Nessuna particolare.
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci
36
56014 Ospedaletto - PISA
Confezione da 8 compresse effervescenti 1000 mg - AIC n° 023475116
Confezione da 16 compresse
effervescenti 1000 mg - AIC n° 023475128
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Ottobre 2001
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Dicembre 2001
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