Lattosio F.U. mg 165
Gelatina F.U. mg 60,744
Capsule e granulare.
- [Vedi Indice]
ACEMIX è indicato nelle infiammazioni dei muscoli e
delle articolazioni, tra cui le seguenti: artrite reumatoide,
artrosi come l'artrosi dell'anca (coxartrosi), l'artrosi delle
vertebre (spondilartrosi), l'artrosi del ginocchio (gonartrosi),
l'artrosi cervicale e dorsale; artropatia gottosa;
lombosciatalgie, sindromi dolorose interessanti i muscoli
(mialgie), nevralgie, sindromi degenerative dei tendini, delle
borse e del tessuto connettivale situato attorno alle
articolazioni (periartriti), reumatismi muscolari (fibromiositi),
sindromi radicolari.
In media, una bustina o una capsula da 60 mg, da una a tre
volte al giorno per bocca preferibilmente a stomaco pieno, in
funzione della intensità e del tipo di patologia
contemplata.
Si consiglia di applicare inizialmente i dosaggi più
bassi (60 mg una volta al giorno) e successivamente, constatata
la buona tollerabilità individuale del prodotto, passare
ai dosaggi più elevati (60 mg da due a tre volte al
giorno).
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi normalmente raccomandati.
Le bustine di Acemix opportunamente disciolte in acqua
consentono un più rapido assorbimento della sostanza
attiva e svolgono un'azione analgesica più rapida, inoltre
sono più adatte per i pazienti con difficoltà di
deglutizione e/o con disturbi digestivi.
ACEMIX è controindicato nelle seguenti condizioni:
ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto e
precedente storia di ipersensibilità all'aspirina (l'acido
acetilsalicilico) o all'indometacina.
Ulcera gastrica o duodenale pregressa o in atto; gravi forme
dispeptiche persistenti o ricorrenti.
Gravi alterazioni del fegato, dei reni e del cuore.
Gravidanza e allattamento.
Bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non si sono
acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.
L’uso di Acemix, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi,
è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di Acemix dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
Poichè il prodotto è caratterizzato da elevata
attività e da variabilità della sua tendenza a
provocare effetti indesiderati è raccomandabile:
1) Adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più
basso poichè l'aumento del dosaggio tende ad elevare
l'incidenza degli effetti indesiderati;
2) Per poter evitare reazioni secondarie, è necessario
che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico
specialmente nei soggetti anziani nei quali l'incidenza di tali
reazioni appare maggiore;
3) Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare
quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni a
livello dello stomaco e dell'intestino, degli occhi e del sistema
nervoso , al medicamento onde poter stabilire altrettanto
precocemente, sulla base della gravità delle reazioni
stesse e del rapporto rischio/beneficio se sia opportuno
interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un
dosaggio ridotto.
Comunque, in caso di emorragia, il trattamento deve essere
interrotto. Poichè‚ le reazioni a livello degli
occhi possono essere prive di sintomi, è desiderabile che
nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano
effettuati periodici esami oftalmologici.
Gli antinfiammatori di questo tipo possono mascherare
infezioni eventualmente presenti o misconosciute già
all'inizio del trattamento o intervenute nel corso di
quest'ultimo.
Durante i trattamenti prolungati effettuare periodici
controlli della funzionalità del fegato e della crasi
ematica.
Le reazioni secondarie a carico dell'apparato
gastrointestinale possono essere ridotte somministrando il
farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati
antiacidi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
ACEMIX potrebbe potenziare l'azione degli anticoagulanti
orali, anche se clinicamente ciò non È stato
dimostrato. E' pertanto consigliabile che i pazienti in
trattamento di lunga data con tali farmaci, qualora assumano
contemporaneamente ACEMIX, vengano sottoposti a frequenti
controlli del "tempo di protrombina", allo scopo di valutare se
la coagulazione del sangue si mantiene normale, riducendo
eventualmente le dosi dell'anticoagulante in funzione dei
risultati di tale esame.
E' anche teoricamente possibile che ACEMIX potenzi l'azione
degli ipoglicemizzanti orali, dei sulfamidici e del litio e che
riduca l'azione della furosemide.
Come raccomandato per altri farmaci indolici si sconsiglia
l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Poichè altre sostanze analoghe all'acemetacina in
alcuni pazienti, possono determinare senso di stordimento,
vertigini e mal di testa, di ciò devono essere avvertiti
coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o
attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di
vigilanza.
A carico dell'apparato gastroenterico: Durante il trattamento
con questo prodotto per via orale sono stati riscontrati solo
sporadicamente lievi disturbi a carico dell'apparato
gastroenterico che nella maggior parte dei casi non hanno
richiesto l'interruzione del trattamento perchè‚
sono scomparsi spontaneamente.
In considerazione della particolare struttura chimica di
ACEMIX non si sono osservati casi di ulcerazioni e di
gastroenterorragia, perforazione.
Occasionalmente potrebbero manifestarsi nausea, vomito,
anoressia, diarrea, dolori addominali e gastrite, che può
permanere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Durante la terapia con Acemix come per altri derivati
indolici possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati:
A carico del fegato: sono stati riferiti rari casi di epatite
con ittero che eccezionalmente hanno portato il paziente a
morte.
A carico dell'occhio: disturbi della visione, depositi a
carico della cornea e disturbi della retina sono stati riferiti a
seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite
reumatoide sebbene analoghe reazioni siano state descritte in
pazienti con la stessa affezione, non trattati con preparati
analoghi all'acemetacina.
A carico del sangue: in casi isolati sono state descritti
anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia e
porpora trombocitopenica. E' necessario tenere presente che un
grado anche modesto di anemia può conseguire a piccole e
ripetute emorragie gastrointestinali manifeste o
inapparenti.
A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con
depressione mentale, confusione, mal di testa talora grave e
persistente, che deve consigliare l'interruzione del trattamento
se resistente alla riduzione del dosaggio, vertigini,
stordimento; disturbi dell'udito, ronzii, edema, ipertensione,
ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite
emorragiche vaginali.
Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria,
angioedema, porpora trombocitopenica, dispnea ed asma.
Un eventuale sovradosaggio può enfatizzare il
manifestarsi dei descritti effetti indesiderati e deve indurre ad
una maggiore attenzione nell'ottemperare alle precauzioni
indicate. In caso di sovradosaggio devono, comunque essere
adottate le terapie sintomatiche d'urgenza più idonee
(lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi etc.)
ACEMIX è dotato di attività antiflogistica,
analgesica ed antipiretica. Tali attività sono emerse
dallo studio di numerose prove sperimentali ed hanno ricevuto
piena conferma in clinica. Essendo risultato favorevole anche il
suo confronto con i principali antiflogistici-analgesici
esistenti, si è ipotizzato che il farmaco interferisse a
più livelli nella genesi del processo infiammatorio.
E' emerso, in effetti, che l'acemetacina inibisce marcatamente
la liberazione di istamina da parte dei mastociti, mentre
influenza solo in misura modesta la sintesi delle
prostaglandine.
Ciò giustificherebbe l'osservazione sulla scarsa
rilevanza della gastrolesività, la cui comparsa è
notoriamente in relazione pressoché lineare con il grado
di inibizione della sintesi prostaglandinica.
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche e cliniche, la
sostanza possiede quindi un indice terapeutico particolarmente
favorevole rispetto agli altri antiflogistici analgesici finora
noti.
- via orale
uomo:
La somministrazione di 60 mg (ripetuta fino a 3 volte al
giorno e per 10 giorni) per via orale porta ad un livello ematico
medio e ad una biodisponibilità globale
pressochè‚ identici a quelli forniti
dall'indometacina in rapporto equimolare (50 mg). Perciò,
dall'esperienza di somministrazioni singole a più alto
dosaggio (240 e 200 mg per acemetacina e indometacina) si
può affermare che acemetacina raggiunge la concentrazione
ematica massima più rapidamente dell'indometacina. Dato
che il catabolismo avviene per scissione estereolitica in
indometacina, attraverso O-demetilazione e/o N-deacilazione e per
parziale coniugazione (anche dei composti intermedi) con acido
glucuronico, un trattamento molto prolungato con acemetacina
può comportare un notevole rallentamento catabolico. Ed
è anche in accordo con il fatto che i tassi ematici
massimali medi, osservati in prove prolungate di
somministrazione, sia per indometacina derivata che per
acemetacina, sono all'incirca uguali. La massima eliminazione
renale si verifica, per acemetacina e per indometacina (derivata
o meno), entro 8 ore dalla quarta ora. Mentre il derivato
glucuronide comune della DMI (dimetilindometacina) viene
eliminato prevalentemente nell'intervallo tra le 12 e le 24
ore.
a) Tossicità acuta (DL50)
- via orale
topo = maschio 42,14; femmina 30,72
ratto = maschio 24,24; femmina 30,00
gatto = maschio >500;
- via intraperitoneale
topo = maschio 27,46; femmina 42,09
ratto = maschio 48,99; femmina 26,28
gatto = maschio e femmina 250;
b) Tossicità cronica
- via orale
ratto:
Acemetacina, somministrata 7gg alla settimana per 26
settimane, È risultata priva di effetti tossici o lesivi
sia sistemici che d'organo. I dosaggi adottati sono stati circa
1/32, 1/16, 1/18 della DL50 nello stesso animale.
cane:
Acemetacina, somministrata alle dosi di 1,2 e 4 mg/Kg per 7gg
alla settimana per 26 settimane, È risultata priva di
azione lesiva sia sistemica che d'organo.
c) Tossicità fetale
- via orale
ratto:
Acemetacina, impiegata alle dosi 1, 2 e 4 mg/Kg non ha
provocato nessun effetto teratogeno.
coniglio:
Acemetacina, impiegata alle dosi 2, 4 e 8 mg/Kg non ha
provocato nessun effetto teratogeno.
d) Azione sul S.N.C.
- via orale (sondaggio gastrico)
topo:
La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato
modificazioni comportamentali, neurologiche e neurovegetative
degne di rilievo (test di Irwin).
e) Azione sul cuore, circolo e respiro
- via endovenosa rapida
gatto:
La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato effetti
tossici fino alla dose pari ad 1 mg/Kg.
ACEMIX 60 MG CAPSULE:
Eccipienti della capsula: Magnesio stearato- Lattosio F.U.-
Carbossimetilamido
Componenti della capsula opercolata: Titanio biossido E 171-
Ossido di ferro giallo E 172 - Ossido di ferro rosso E 172-
Gelatina F.U.
ACEMIX 60 MG GRANULARE: Mannite - Amido di mais - Saccarosio -
Ammonio glicirrizzinato
Non sono finora note incompatibilità con altri
farmaci.
A confezionamento integro 48 mesi.
Non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione.
Da conservare a temperatura ambiente (tra +8°C e +
30°C come previsto dalla FU).
Astuccio da 30 capsule da 60 mg.
Astuccio da 30 bustine di granulare da 60 mg
Uso orale.
Bioprogress S.p.A.
Via Arelia n. 58 - Roma
A.I.C. N. 026357020
A.I.C. N. 026357032
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Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.
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Gennaio 2003.
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